제약 무균 충전 및 마감재 CMO 시장 규모, 점유율, 성장 및 유형별 산업 성장(앰플 충전 서비스, 약병 충전 서비스, 미리 충전된 주사기 충전 서비스 및 기타) 애플리케이션별(백신, 생물학적 제제 및 바이오시밀러, 제네릭 및 특허 소분자) ), 2031년까지 지역 예측

업데이트됨 ~에: 15 April 2024

제약 무균 충진 및 마무리 CMO 시장 보고서 개요

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글로벌 제약 무균 충진 및 마감 cmo 시장 규모는 2021년 2억 2,970만 달러였으며 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 11.4%로 2031년까지 6억 6,1996만 달러에 도달할 것입니다.

전체 의약품 제조 공정 중 최종 생산 단계는 충전-완제품입니다. 이는 배양된 세포 또는 발효에 의한 활성 참가자의 합성인 업스트림 바이오프로세싱을 따릅니다. 이는 다운스트림 필터링 후에도 발생합니다. 충전 마감은 제품 구성과 포장 효율성에 초점을 맞춘 다소 성숙한 산업 활동입니다. 충전 마감에는 바이오프로세싱보다 훨씬 더 복잡한 기계공학 충전, 유체 및 고체 주입, 폐쇄 시스템이 포함됩니다.

무균 의약품이 충전 바늘에서 멸균 용기(일반적으로 바이알 또는 프리필드 주사기)로 전달되는 구간을 무균 충전 완료라고 합니다. 멸균 동결건조를 제외하고, 용기 폐쇄는 일반적으로 충전 완료 후에 발생합니다. 이는 시장의 중요한 측면입니다.

COVID-19 영향: 시장 발전을 촉진하기 위해 백신 제제에 대한 R&D 활동 증가

COVID-19 전염병은 제약 무균 충전 및 마감 CMO 업계에 코로나바이러스 백신 제제에 대한 R&D를 강화할 수 있는 다양한 가능성을 제공했습니다. 임상 시험 제조는 위탁 제조 조직(CMO)에 다양한 옵션을 제공하여 팬데믹 기간 동안 시장에 이익을 제공했습니다. 거대한 제약 파이프라인이 있으며 중소기업과 대기업 모두 파이프라인 발전을 파트너에게 아웃소싱합니다. 팬데믹으로 인해 대형 제약사의 내부 역량도 확보되었습니다. 화이자(Pfizer)와 같은 일부 회사는 내부에서 개발된 수많은 의약품을 계약 제조 조직에 아웃소싱했습니다.

그러나 코로나19로 인한 의약품 부족으로 인해 당장 백신 재고가 제한될 것으로 예상됩니다. 봉쇄 조치 이후 중국 산업 시설의 공급이 심각하게 감소했습니다. 가장 큰 영향은 여러 일반 인력이 직장으로 복귀할 수 없어 제약 부문의 여러 수준에서 효율성이 실현되지 못한 것입니다.

최신 동향

"시장 발전을 촉진하기 위한 충전 마감 프로세스 개발"

충진 마감은 바이오의약품 제조에서 가장 중요한 측면 중 하나입니다. 이 과정에서 오류가 발생하면 오염, 포장 불량 또는 제형 오류가 발생합니다. IT는 제품 고장, 안전 문제, 귀중한 제품 손실에 큰 영향을 미칩니다. 충전-마무리 활동은 주로 기계적이며 고형 및 액상 제형의 조작, 이동 및 포장으로 구성됩니다.

충진-완성 처리는 활성 성분의 업스트림 생물처리, 발효 또는 세포 배양 합성 및 다운스트림 정제 후에만 발생합니다. 개발 단계가 끝나면 검증된 방법이 사용될 가능성이 더 높습니다. 혁신으로 인해 규제 작업 및 비용과 같은 위험 문제가 바이오프로세스 운영에 통합될 수 있습니다. 여기에는 다른 활성 물질을 동결 건조 또는 액체 분말과 같은 최종 형태로 혼합, 제제화 또는 준비하고, 대부분 플라스틱으로 만들어진 최종 용기의 밀봉 및 충전이 포함됩니다. 이러한 요인들은 제약 무균 충전 및 마무리 CMO 시장 개발을 강화할 가능성이 높습니다.

제약 무균 충전 및 마감재 CMO 시장 세분화

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• 유형별 분석

유형별로 시장은 앰플 충전 서비스, 바이알 충전 서비스, 사전 충전 주사기 충전 서비스 등으로 분류됩니다.

바이알 충전 서비스 부문이 시장 점유율을 주도할 것으로 예상됩니다. 주사기에 대한 수요 증가, 동결건조에서 바이알의 전 세계적 사용, 생물학적 제제의 일회용 포장 사용 증가는 이 부문의 급속한 성장에 기여합니다. 당뇨병의 유병률이 증가할 가능성이 높으며, 신제품 출시로 해당 부문이 더욱 발전할 것으로 예상됩니다. 이러한 요인은 제약 무균 충진 및 마감 CMO 시장의 성장에 영향을 미칠 가능성이 높습니다.

• 애플리케이션 분석별

응용 분야에 따라 시장은 백신, 생물학적 제제, 바이오시밀러, 제네릭, 특허받은 소분자로 분류됩니다.

팬데믹으로 인해 제약 및 바이오제약 기업이 코로나바이러스 백신 R&D를 확장할 수 있는 여러 기회가 열렸기 때문에 백신 부문이 선두가 될 것으로 예상됩니다. 또한 충전 마감 공정에서 고품질 부품에 대한 수요 증가로 인해 제약 무균 충전 및 마감 CMO 산업 발전이 촉진될 것으로 예상됩니다.

요인

"산업 발전을 촉진하기 위한 R&D 투자 증가"

연구 및 개발은 제약 및 생명공학 산업에서 가장 중요한 투자 분야 중 하나입니다. 기업들은 더 저렴한 비용으로 약품을 개선하기 위해 연구 개발에 집중하고 있습니다. 가격과 기능이 주요 경쟁 요소이기 때문에 기업은 제약 및 생명공학 산업에서 강력한 경쟁 우위를 갖고 있습니다. 일부 제약회사의 R&D 부서는 CRO 플레이어, 특히 소규모 기업의 등장으로 인해 압축되었습니다. 점점 더 많은 임상 연구 기관(CRO)이 합리적인 가격으로 연구 서비스를 제공하기 시작하면서 사내 제약 R&D 부서는 경쟁을 할 수밖에 없게 되었습니다. 제조업체는 R&D 활동을 전적으로 책임지기보다는 의약품 개발 회사와 협력하는 경우가 많습니다. 새로운 제약회사와의 협력으로 인해 CRO는 귀중한 지식과 기술을 습득하여 더 많은 고객을 확보하는 데 도움이 됩니다. 이러한 요인은 향후 몇 년간 제약 무균 충진 및 마감 CMO 시장의 성장에 영향을 미칠 수 있습니다.

"시장 성장을 확대하기 위해 아웃소싱 채우기 마감 서비스 채택 증가"

충진 및 완료 계약 서비스는 현재 가장 널리 아웃소싱되는 서비스 중 하나입니다. 거의 모든 제약 및 생명공학 회사는 충전 및 마감 요구 사항의 일부 또는 전부를 아웃소싱합니다. 가상 스타트업 회사는 역량을 개발할 양과 자원이 모두 부족하기 때문에 제약 무균 충진 및 마감 CMO를 고용합니다. 내부 채우기 및 마무리 용량을 갖춘 대기업은 공급망 위험을 줄이기 위해 채우기 및 마무리 요구 사항 중 적어도 일부를 아웃소싱합니다.

CMO의 역량은 예상치 못한 수요, 2차 소스 규정, 향상된 규모 대 요구 사항 일치 등 다양한 이유로 사용될 수 있습니다. 회사의 내부 역량이 새로운 아이템이나 형식을 생성하기에 부족할 경우 CMO로 전환하게 됩니다. 동결건조, 사전 충전형 주사기 및 카트리지, 혁신적인 치료법과 같은 특수 기능을 사용하려면 아웃소싱하는 것이 더 비용 효율적인 특수 제품이 필요할 수 있습니다. 이러한 요인들은 제약 무균 충진 및 마무리 CMO 시장 성장을 주도할 가능성이 높습니다.

제한 요인

"시장 발전을 방해하는 프로세스 실패 및 생산 비용"

충진-마무리 단계가 실패하면 미생물 오염이 발생하고 제형 및 용량에 문제가 발생할 수 있습니다. 실험실의 비용은 생산 주기, 보관, 운송 및 유지 관리 비용이 높으며 정부 및 비영리 단체가 플라스틱 사용에 대해 부과하는 제한으로 인해 시장 발전이 촉진될 수 있습니다. 그러나 R&D 활동에 대한 제조업체의 지속적인 노력과 투자를 통해 제약 무균 충진 및 마감재 CMO 업계에서 이러한 제약으로 인한 결과가 곧 줄어들 것으로 예상됩니다.

제약 무균 충진 및 마무리 CMO 시장 지역별 통찰력

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"북미 지역의 성장을 촉진하기 위한 개발된 디지털 인프라의 존재"

지역적으로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양 및 기타 지역으로 분류됩니다.

북미는 이 지역에 대규모 생산 능력을 갖춘 수많은 제약 회사가 있기 때문에 제약 무균 충진 및 마무리 CMO 시장 점유율을 지배할 가능성이 높습니다. 북미는 채우기 마감 제조 부문에서 상당한 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 또한 향상된 바이오의약품에 대한 관심 증가, 바이오시밀러 산업의 출현, 바이오의약품의 특허 만료 등이 전체 지역 시장의 성장에 기여하고 있습니다.

아시아 태평양 지역은 바이오제약 산업의 전반적인 성장으로 인해 전 세계에서 두 번째로 큰 시장 주주입니다. CMO의 투자 증가, 주요 바이오제약 사업, 정부 지원 증가, R&D 인프라 발전, 해당 지역의 전문 지식 및 학문적 우수성 등의 요인이 제약 무균 충진 및 마무리 CMO 산업 성장에 기여합니다.

유럽에서 이 업계에서 유럽연합이 차지하는 높은 지위는 중요한 생물학적 제제의 특허 만료로 인해 바이오시밀러 연구에 더 많은 관심이 집중되었기 때문일 수 있습니다. 더욱이, 잘 확립된 약물 상환 시스템은 생물학적 제제를 더 저렴하게 섭취할 수 있게 함으로써 환자들 사이에서 생물학적 제제에 대한 수요를 증가시켰습니다. 바이오제약 기업은 소비자의 요구에 부응하기 위해 생산량을 늘리고 생산 시설을 확장해 왔습니다.

주요 산업 플레이어

"주요 업체들은 시장 입지를 개선하기 위해 스타트업을 인수하고 소비자 기반을 확대하고 있습니다"

제약 무균 충진 및 마감재 CMO 업계의 여러 주요 회사는 경쟁이 매우 치열합니다. 또한, 현재 시장은 시장 점유율 측면에서 소수의 주요 경쟁업체가 지배하고 있습니다. 시장을 선도하는 이들 기업은 새로운 국가로 진출하여 소비자 기반을 다양화하고 있습니다. 이들 기업은 시장 점유율과 수익 마진을 높이기 위해 전략적 협업 활동에 의존하고 있습니다. 제품 역량을 향상시키기 위해 업계 선수들은 엔터프라이즈 네트워크 장비 기술에 중점을 둔 스타트업도 인수하고 있습니다.

프로파일링된 시장 참여자 목록

• Baxter BioPharma Solutions(미국)
• 베링거인겔하임(독일)
• Vetter Pharma(독일)
• 프레제니우스 카비(독일)
• 화이자 CentreOne(뉴욕)
• Aenova (독일)
• WuXi Biologics(중국)
• Jubilant HollisterStier(미국)
• Bushu Pharmaceuticals(일본)
• LSNE 위탁 제조(미국)
• Ajinomoto Bio-Pharma Services(미국)
• CMIC CMO(일본)
• TAIYO Pharma Tech Co., Ltd.(일본)
• HALIX(영국)
• Cognate BioServices(미국)
• Afton Scientific(미국)
• 노바셉(프랑스)
• Emergent Biosolutions(미국)
• 세이카가쿠(일본)
• Jiangsh YAOHAI Bio-Pharmaceutical(중국)
• Akron Biotech(미국)
• Symbiosis Pharmaceutical Services(영국)

산업 발전

• 2020년 5월: Ajinomoto Bio-Pharma Services(CMO 플레이어)는 CytoDyn Inc.와 연구 신약 레론리맙(PRO 140) 공급을 위한 제조 서비스 계약을 체결했다고 발표했습니다. 현재 경증~중등도 및 중증 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험 프로토콜이 연구되고 있습니다.

보고서 범위

이 연구에서는 수요, 제품 개발, 수익 창출, 지역별 멸균 바이알 판매 등 다양한 주제를 다룹니다. 예측 기간 동안의 매출을 고려하여 제약 무균 충진 및 마무리 CMO 부문을 완전히 추정하기 위해 낙관적이고 신중한 시나리오가 사용되었습니다. 또한 설문조사에서는 지역별 가격대와 전 세계 평균 가격을 비교합니다.