临床试验 CRO 市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（I 期试验、II 期试验、III 期试验和 IV 期试验）、应用（制药、生物制药等）以及 2026 年至 2035 年区域预测

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临床试验市场概述中的 CRO

预计2026年全球临床试验CRO市场价值为697.8亿美元。预计到2035年该市场将达到865.7亿美元，2026年至2035年复合年增长率为6.5%。

临床试验合同研究组织 (CRO) 是全球医疗保健和制药市场中最鼓舞人心的部分之一。 CRO 为制药、生物技术和制药行业提供外包研究服务医疗器械帮助企业规划、有效进行和管理临床试验。随着全球对更快开发新药的需求增加，以及由于监管机构要求不断上升，管理更复杂的临床试验的内部成本持续上升，市场必将增长。 CRO 提供独特的技能和服务，可以缩短将新药和治疗方法推向市场所需的时间，同时提供临床试验的一般程序。

多年来，技术发生了巨大变化，例如使用数字解决方案、人工智能分析数据以及数据管理系统来提高 CRO 临床试验的有效性。机会创新药物定制方法和新兴市场的共同开发是提高增长业绩的其他机会。为了适应这些趋势，CRO 正在将其服务多样化，超越传统的 II-IV 期试验，并扩展到试验的所有阶段以及监管咨询和试验后监测。一方面存在大型战略性竞争性全方位服务 CRO，另一方面存在众多规模较小、有效专业化的 CRO。这些相互作用对于推进行业内新疗法的提供和维护患者安全来说非常重要，尤其是当行业沿着持续发展的道路前进时，特别是通过与其他制药公司的合作来促进 CRO 的发展。

COVID-19 的影响

由于在 COVID-19 大流行期间需要更快地开发疫苗和治疗方法，临床试验行业中的 CRO 产生了积极影响

COVID-19 大流行对合同研究组织 (CRO) 市场的临床试验、风险和机遇产生了影响。疫情爆发之初，招募患者、进行实地考察或进行面对面试验都面临着严峻的挑战。目前的一些临床试验已被叫停或暂停，而新的试验则难以达到纳入基准，因为它们需要考虑患者的安全和前往医疗机构就诊的能力。此外，全球健康危机的出现迫使 CRO 转向全新的环境和最近的趋势，例如使用远程监控解决方案、分散的临床试验（DCT）和虚拟评估的采用速度令人震惊，以满足不同当局制定的法规。

与此同时，疫情也帮助CRO市场的团队推进创新。由于在大流行期间迅速开发新疫苗和治疗产品的压力，制药公司依赖 CRO 进行广泛且高风险的临床试验。这场危机表明，即使在重要且时间敏感的项目中，通过CRO也可以拥有灵活、可扩展的解决方案，因此CRO成为制药行业的重要业务合作伙伴。此外，去中心化试验的新工作模式以及 COVID-19 期间数字健康技术的实施现已为 CRO 在 COVID-19 后建立更高效、对患者友好的试验解决方案组合铺平了道路。预计这些趋势将有助于定义 CRO 市场的进一步发展，重点关注适应性、数字化和全球化。

最新趋势

更多地采用分散临床测试来推动市场增长

分散式临床试验（DCT）是临床试验 CRO 市场中一个相对较新的概念，是当前的趋势。 DCT 利用数字技术对居家隔离的患者进行远程控制，并利用移动应用程序和可穿戴技术来记录和上传其健康状况结果。这在 COVID-19 爆发后变得更加明显，进一步强调了进行更灵活的以患者为中心的研究的必要性。

分散试验的改变总体上提高了患者的入组率，特别是来自交通或交通限制以及访问实体临床地点的时间有限的地区的患者。此外，它还可以通过持续监控加快招募过程、患者保留和数据准确性。 CRO 已经开始通过技术平台来补充 DCT，包括 eConsent、患者临床数据的远程管理以及与健康设备的兼容性。随着制药公司和 CRO 努力寻找更好、更具成本效益和侵入性较小的临床试验管理方法，这一趋势被认为会进一步发展。

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临床试验市场细分中的 CRO

按类型

根据类型，全球市场可分为第一阶段试验、第二阶段试验、第三阶段试验和第四阶段试验

• I 期试验:I 期临床试验是首次在人体中测试化合物的安全性及其吸收、分布、代谢和排泄能力的试验。此类试验主要针对健康参与者的数量，每次试验的人数在20至100人之间。因此，主要目标是确定药物的副作用和正确的剂量。

• II 期试验:II 期试验确定药物是否按应用发挥作用，并进一步测试更多患者（100 至 300 名）的风险。这些试验了解了一种治疗方法应如何有效地解决某种疾病，旨在确定其是否能达到该目的，并且还可以调整给药的时间表或频率。他们还在调查可能的副作用和其他风险。

• III 期试验:III 期试验是一项广泛的研究，包括数百至数千名患者，以检查药物的疗效、副作用并与其他治疗方法进行对比。这些试验提供了从当局获得许可证的重要信息。它们还有助于比较药物在更广泛的患者群体中的风险/效益平衡。

• IV 期试验:IV 期试验是在药物获得批准并在人群中使用后进行的。此类试验涉及自然人群中的治疗功效、安全性和细微副作用。他们还可能需要时间对药物的各种用途、配方和配制药物的各种方法进行研究，从而促进批准后的监测过程。

按申请

根据应用，全球市场可分为制药、生物制药和其他

• 制药:这些被称为 CRO 的提供商在制药领域非常重要，从临床前研究到药物开发的上市后监测。他们就直接参与复杂的全球临床试验市场的合规问题、临床试验和患者招募策略向制药公司提供咨询。 CRO 通过保证有效地进行试验过程来补充制药公司的努力，从而减少新疗法上市所需的时间。

• 生物制药:对于生物制药公司来说，CRO可以提供单克隆抗体、基因疗法和疫苗等生物制品的特定服务。他们通过生物制品的特性和要求以及技术支持复杂的临床研究，特别是在包括 I-III 期在内的临床试验阶段。 CRO 还协助生物制药组织设计试验、传播复杂的患者群体以及新疗法的成功和安全性。

市场动态

驱动因素

药物开发成本和复杂性不断上升，推动市场发展

临床试验市场增长的 CRO 的一个因素是药物开发成本和复杂性的上升。 药物开发的成本和时间是有利于 CRO 市场扩张的因素。对于制药公司来说，现在的挑战只是削减开支，进行尽可能多的必要调整以提高效率，并尽早将其产品推向公众。 CRO 带来了所需的具体知识和资源，有助于更好地组织临床试验，并且与药物开发公司内部进行试验相比，成本更低。外包帮助公司避免试验设计的复杂性，而 CRO 则利用其丰富的经验和资源来解决不同的问题。

技术进步和数字化转型 扩大市场

创新已成为 CRO 的一个关键领域，受到数据管理、电子健康记录、人工智能和分散临床试验等技术进步的影响。这些创新使 CRO 能够更有效地完成试验，同时提供更好的数据监控和分析。临床试验和 CRO 需要提供高效、最先进的技术来远程患者监测、电子数据采集和实时分析，这正在推动这一变革。

制约因素

监管复杂性和合规问题可能阻碍市场增长

CRO 面临的另一个重大威胁是该行业不断变化的法律框架。临床试验研究必须满足世界各地复杂的监管要求，而各国的监管要求可能存在很大差异，因此国际试验可能非常困难。进入新市场的公司可能会受到 FDA 和 EMA 等严格监管机构的要求，大量文件、GCP 和对试验的持续监控使这一过程变得更加困难。 CRO 应遵守全球监管要求，不遵守这些标准可能会导致试验延迟、罚款甚至暂停。

机会

对个性化和家庭医疗保健解决方案的需求为市场上的产品创造机会

CRO 未来的一个明确扩张领域涉及分散临床试验 (DCT) 的发展。因此，CRO 可以使用数字健康技术可增强虚拟试验和对患者的远程监控，并降低各公司的临床试验成本。这一趋势代表着巨大的增长潜力，因为它可以延长患者的住院时间并加速临床试验。

挑战

监管合规日益复杂可能对消费者构成潜在挑战

对于 CRO 来说，未来另一项日益重要的任务是全球所管理市场的监管要求的复杂性。监管标准不断变化，这意味着为了在不同地区进行符合这些标准的试验，CRO被迫做出调整，从而带来了诸如延误、高成本和资源紧张等一系列挑战。未来伦理药物监管的主要挑战将是如何在维持公众信任所需的监管要求与加快药物开发的呼吁之间取得平衡。

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临床试验市场中的 CRO 区域洞察

• 北美

北美是该市场增长最快的地区。由于多种原因，美国临床试验市场的 CRO 呈指数级增长。在北美，由于大型制药公司的存在以及 FDA 对临床研究的支持，临床研究外包正在迅速增长。该领域的 CRO 正在应用基于知识和技术相关的解决方案，例如用于试验工作流程的人工智能和数据分析。重点转向分散化和虚拟临床试验促进了整个北美 CRO 服务的更大增长。

• 欧洲

CRO 市场也在欧洲兴起，欧洲拥有人才库、 EMA 有利的监管环境以及对临床研究兴趣的增强。欧洲的 CRO 正在向肿瘤学和罕见病等专业医学领域投资越来越多的服务产品，这是一种趋势。欧盟内部的合作也促进了增长，使组织能够开展规模更大、种类更多的临床试验。

• 亚洲

事实证明，亚洲是 CRO 快速增长的地区，因为与西方世界相比，亚洲拥有庞大的人口库和相对便宜的试验费用。许多与中国和印度类似的发展中国家可以更好地获得更便宜的资源和更快的患者入组。展望当前十年，越来越多的 CRO 正在亚洲设立业务，帮助跨国制药公司在亚洲新兴市场进行临床试验，同时与亚洲监管体系接轨。

主要行业参与者

主要行业参与者通过创新和市场扩张塑造市场

主要行业参与者正在通过战略创新和市场扩张来塑造临床试验市场中的 CRO。这些公司正在引进先进的技术和流程来提高其产品的质量和性能。他们还扩大产品线，包括专门的变体，以满足不同客户的喜好。此外，他们还利用数字平台扩大市场覆盖范围并提高分销效率。通过投资研发、优化供应链运营和探索新的区域市场，这些参与者正在推动临床试验市场 CRO 的增长并引领趋势。

临床试验顶级CRO公司名单

• Labcorp [U.S.]
• IQVIA [U.S.]
• Parexel [U.S.]
• Syneos Health [U.S.]
• PRA Health Sciences [U.S.]

重点产业发展

2023 年 10 月:虽然CRO市场最近已经标准化，但最近出现了一些新的专业化，例如Parexel于2023年10月推出的Generative AI患者招募平台。该工具采用最好的AI技术来更有效地搜索和选择各种患者进行临床试验。该平台整合了真实世界数据 (RWD)、基因组学和电子健康记录 (EHR)，以改进试验设计并快速跟踪患者招募流程，从而改善试验结果。

报告范围

该研究提供了详细的 SWOT 分析，并为市场的未来发展提供了宝贵的见解。它探讨了推动市场增长的各种因素，研究了广泛的细分市场和可能影响未来几年发展轨迹的潜在应用。该分析考虑了当前趋势和历史里程碑，以全面了解市场动态，突出潜在的增长领域。

在消费者偏好不断变化、各种应用需求不断增长以及产品不断创新的推动下，临床试验市场的 CRO 有望实现显着增长。尽管可能会出现原材料供应有限和成本上升等挑战，但对专业解决方案和质量改进的兴趣日益浓厚，支持了市场的扩张。主要行业参与者正在通过技术进步和战略扩张来进步，扩大供应和市场范围。随着市场动态的变化和对多样化选择的需求的增加，临床试验市场中的 CRO 预计将蓬勃发展，不断的创新和更广泛的采用将推动其未来的发展。