戊型肝炎诊断测试市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（ELISA HEV IgM 测试套件、ELISA HEV IgG 测试套件、RT-PCR 测试套件）按应用（医院、诊断实验室、研究中心、护理点）以及到 2034 年的区域见解和预测

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戊型肝炎诊断测试市场概述

2025年全球戊型肝炎诊断测试市场规模为0.44亿美元，预计到2034年将达到0.53亿美元，预测期内复合年增长率为2.1%。

随着戊型肝炎病毒 (HEV) 染料的流行，目前全球市场上的戊型肝炎诊断测试变得越来越重要，这种染料已提高到每年诊断数百万人的问题的水平，特别是在清洁水和卫生设施有限的发展中国家。戊型肝炎是由戊型肝炎病毒引起的急性肝脏感染，主要通过粪口途径、受污染的水和食物传播。这种疾病造成了严重的公共卫生危机，主要发生在亚洲地区、非洲和中东，因为一些地区会出现暴发病例。诊断测试对于早期诊断、临床控制和遏制疫情非常重要，可以及时获得治疗和预防。 IgM 和 IgG 抗体的 ELISA（免疫调节测定）和分子测试，如病毒 RNA 检测的逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR)，代表了一些最广泛的诊断测试类型。由于人们对戊型肝炎的认识不断提高、诊断程序的发展以及政府为加强医疗基础设施而做出的改进，市场被抢占了先机。此外，由于床旁检测和快速诊断试剂盒产品的需求增加，临床和非临床场景中这两种产品的使用速度正在加快。然而，低收入地区存在意识薄弱、诊断程序标准化不一致、支付费用低等问题。尽管存在这些障碍，持续的研究和开发加上诊断公司、研究中心、医疗服务提供者之间的合作也可能打开增长之门。由于全世界对有效、快速和负担得起的诊断测试的需求不断增加，戊型肝炎诊断测试市场有望持续增长。

COVID-19 的影响

戊型肝炎诊断测试市场COVID-19 大流行期间供应链中断造成负面影响

全球 COVID-19 大流行是史无前例的、令人震惊的，与大流行前的水平相比，所有地区的市场需求都低于预期。复合年增长率的上升反映了市场的突然增长，这归因于市场的增长和需求恢复到大流行前的水平。

COVID-19大流行对戊型肝炎诊断测试市场份额产生了不利影响，因为它影响了医疗保健优先事项的变化、医疗保健有限的诊断能力以及供应链的断裂。包括实验室、医院和其他诊断中心在内的大多数医疗机构发现自己在疫情期间被重新调整为检测和护理COVID-19，导致患者进入医疗机构的机会突然减少，从而导致其他病原微生物（例如戊型肝炎）的诊断和治疗延迟。此外，与诊断试剂盒和供应相关的供应链出现问题。 试剂，特别是在高度依赖进口的发展中经济体。专注于 COVID-19 研究人员的政府和机构也放慢了针对戊型肝炎的研究经费和临床试验的进展。此外，由于大部分注意力都集中在大流行的准备上，因此有关疫苗接种总体意识以及戊型肝炎预防和诊断的宣传活动被搁置在后台。在此期间需求减少导致了市场增长缓慢和未能推出新的诊断产品。然而，这场大流行也引发了诊断基础设施的加强和分子检测潜力的发展问题，这间接为新冠疫情后时期戊型肝炎诊断检测的改进使用奠定了先决条件。

最新趋势

整合和私募股权整合正在重塑屋顶服务驱动力市场增长

戊型肝炎诊断测试市场当前的趋势之一是多重和即时护理 (POC) 诊断平台的使用增加，提供了同时测试多种病原体并快速提供结果而不改变实验室结果的可能性。戊型肝炎的精英诊断策略（如 ELISA 和 RT-PCR）虽然能够进行测试并产生良好的结果，但与资源匮乏的地区不同，其时间较长且需要实验室专业知识。最近的技术发展催生了方便易用的诊断机器，将戊型肝炎检测与替代性肝炎病毒和胃肠道感染结合起来。这是因为多重检测的能力增强了有效的诊断干预措施，降低了测试成本，并保证了疫情爆发期间的及时诊断。此外，POC 设备在农村和服务水平低下的环境中继续得到更频繁的使用，而更重要的实验室几乎无法使用。公司正在研究微型分子系统和侧流过滤，其设计除了具有非常高的灵敏度外，还易于使用。 COVID-19 刺激了快速诊断的采用，这进一步增加了对新 POC 解决方案的投资。随着医疗保健组织和政府的变化侧重于加强传染病监测，将戊型肝炎诊断测试引入综合医院将成为引入市场格局变化的保证规则，因为测试将更加方便、更具成本效益且以患者为中心。

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戊型肝炎诊断测试市场细分

按类型

根据类型，全球市场可分为 ELISA HEV IgM 检测试剂盒、ELISA HEV IgG 检测试剂盒、RT-PCR 检测试剂盒

• ELISA HEV IgM 检测试剂盒:这些试剂盒旨在检测急性感染时产生的 HEV IgM 抗体。它们通常用于确定最近或当前的感染。它们的敏感性和特异性非常高，因此可用于临床诊断以及监测疫情。

• ELISA HEV IgG 检测试剂盒: IgG 检测试剂盒用于检测感染后出现的抗体，并显示一个人是否曾经接触过戊型肝炎。它们可用于研究流行病学或免疫。此类试剂盒经常用于人群血清学调查。

• RT-PCR 检测试剂盒:RT-PCR 试剂盒能够识别血液或粪便样本中是否存在戊型肝炎病毒 RNA，因此被认为是获得正确诊断的金标准。它们可以在抗体产生之前进行早期诊断，对于孕妇等高危人群非常重要。

按申请

根据应用，全球市场可分为医院、诊断实验室、研究中心、护理点

• 医院:医院戊型肝炎诊断测试的主要最终用户是出现急性肝脏症状的患者。他们还依赖血清学和分子检测来做出正确的诊断。医院还干预疫情的追踪和患者的控制。

• 诊断实验室:诊断生态学家通过 ELISA、RT-PCR 等刑事手段对戊型肝炎进行大量检测。他们为医院和公共卫生机构提供服务。他们的干预对于确保结果得到确认并得到控制至关重要。

• 传染病中心:研究中心应用戊型肝炎诊断试剂盒来调查流行病学、传染性和疫苗监管清单。他们还通过测试高科技诊断技术对创新做出了贡献。与行业参与者的合作促进了市场的发展。

• 护理点 (POC):POC 检测系统为手持式和手持式，易于使用，可在护理点或附近几分钟内获得肝炎。它们的好处是增强了农村和服务欠缺地区的服务机会。它们使用起来更加方便并且具有成本效益，因此它们的采用率正在上升。

市场动态

驱动因素

戊型肝炎感染患病率上升推动市场发展

戊型肝炎诊断测试市场的增长是由于世界范围内戊型肝炎感染的流行受到日益严重的威胁这一事实推动的。这种疾病在拉丁美洲、亚洲和非洲的部分地区也最为猖獗，这些地区的水源总是不卫生。世界卫生组织 (WHO) 指出，每年有数百万肝炎病例导致戊型肝炎，导致发病率和死亡率很高，特别是在孕妇中。疾病负荷的增加迫切需要精确、及时的诊断设备，以便能够及时治疗和临床控制疫情。随着早期诊断的积极推广，政府和卫生服务部门都在努力减少疾病的传播和并发症，并增加了诊断试剂盒的需求。随着医疗资源投资的增加，戊型肝炎作为一种健康问题越来越受欢迎，这将导致未来几年诊断市场的稳步增长。

诊断技术的进步 Expand市场

有助于戊型肝炎诊断测试市场的另一项技术突破是新技术，它提高了测试、检查的准确性及其可及性和可负担性。在当代诊断中，RT-PCR 检测、多重平台和即时护理设备可用于提高检测限并超越更传统的检测手段，从而实现检测最大化。 ELISA 试剂盒的灵敏度和特异性也得到了提高，能够可靠地进行大规模筛查。此外，公司还投入大量资源来开发快速诊断测试（RDT），因此在资源有限的环境中，戊型肝炎的检测过程将更加容易。数字健康相关项目（包括移动分子检测设备）的应用进一步提高了可及性。这些创新不仅有助于临床实践的管理，而且还加强了流行病发生期间对公共卫生的监测。随着人们越来越关注缩短周转时间和改善患者治疗效果，诊断技术的进一步发展预计将促进整体市场增长。

制约因素

意识和医疗保健机会有限阻碍市场增长

然而，该疾病患病率增加的每一种可能性都表明，由于发展中国家缺乏医疗保健意识和可及性，戊型肝炎诊断测试市场受到严重抑制。受影响人群大多不了解疾病、症状和早期诊断的重要性，导致漏报和延迟治疗。农村社区的诊断设施很差，缺乏合格的实验室和训练有素的工作人员。此外，包括 RT-PCR 在内的先进诊断试剂盒的价格低廉仍然是低收入国家的障碍。这是由于缺乏知识和无法获得优质医疗服务而导致的，从而降低了戊型肝炎诊断测试在一般市场中采用的速度，从而阻碍了整体市场的增长。

即时检测的扩展为该产品在市场上创造了机会

机会

对即时护理 (POC) 诊断解决方案的需求不断增加，为戊型肝炎诊断测试市场带来了巨大机遇。通常需要实验室的传统诊断系统虽然精确，但有时对于农村或资源匮乏地区的人们来说是无法使用的。

POC 设备直接在患者护理区域提供快速、可靠且廉价的测试，丰富了疾病的早期识别和管理。 COVID-19 大流行提高了便携式快速检测原理的认可率，准备扩大戊型肝炎的诊断范围。

诊断协议的标准化可能是消费者面临的潜在挑战

挑战

戊型肝炎诊断测试市场出现的主要问题是缺乏国际一体化的诊断程序。不同的实验室和国家倾向于使用不同的检测方案、试剂和截止值，从而造成结果差异和流行病学数据比较的复杂性。这里的一个例子是 ELISA 试剂盒很常见，不同制造商的抗体截止点及其性能存在差异。

同样，RT-PCR 检测由于执行检测所需的成本和技术专业知识较高，因此无法广泛使用，这在检测准确性方面留下了差距。这种协调不力会破坏有效的监测、估计疾病负担，并减缓监管机构对新产品的批准。解决这个问题的办法是加强国际合作，制定标准化的诊断指南、验证标准和质量控制措施。

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戊型肝炎诊断测试市场区域洞察

• 北美

在北美，尤其是美国，戊型肝炎诊断测试市场在测试市场中占据主导地位，因为人们对病毒性肝炎的认识越来越高，诊断公司的存在以及充足的医疗保健基础设施可能会占据测试的主导地位。相对而言，戊型肝炎在亚洲和非洲并不是一种流行疾病，但随着当今国际旅行和移民的趋势，美国和加拿大已经面临输入性戊型肝炎的风险。该地区的诊断能力也非常活跃，ELISA 和分子检测在医院和实验室中普遍使用。此外，政府积极瞄准和提供资金以加强对传染病的观察，从而促进了市场的增长。总部位于该地区的主要公司之一还投资研发并引进先进的测试套件，以使公司在北美市场更加强大。

• 欧洲

就戊型肝炎诊断测试而言，另一个重要的市场涉及欧洲，由于其与人畜共患感染有关，特别是与猪和野生动物有关，因此戊型肝炎病例不断增加。在德国、法国和英国等其他国家，这种疾病的发病率不断上升，加强了对诊断解决方案的需求。市场对改善的公共卫生系统、发达的实验室基础设施以及政府提高病毒性肝炎监测水平的强有力举措感到非常满意。欧洲的此类大学、实验室和诊断公司合作伙伴关系也促进了技术发展和市场增长。

• 亚洲

亚太地区控制着全球戊型肝炎诊断测试市场，因为该地区该疾病的流行、发生以及高风险政治团体的数量众多。戊型肝炎病例数最多的地区是印度、中国、尼泊尔和孟加拉国等国家，这主要是由于卫生条件和供水条件差造成的。疾病的高负担导致该地区对优质廉价诊断测试的高需求。政府和其他非营利组织发起了一项投资于医疗保健可及性和诊断基础设施发展的运动。此外，亚洲有大量诊断试剂盒生产商，这提供了在资源匮乏的条件下测试其解决方案的机会。

主要行业参与者

主要行业参与者通过创新和市场扩张塑造市场

戊型肝炎诊断检测市场的竞争也相当激烈，市场上有许多国际和本地制造商，在创新、价格和分销覆盖范围等方面下功夫。主要竞争对手有Bio-Rad实验室、雅培实验室、北京万泰药房生物实验室、DiaSorin、Merck KGaA、QIAGEN、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Siemens healthineers、Thermo Fisher Scientific和Mikrogen Diagnostik。这些企业可以提供各种 ELISA 试剂盒、RT-PCR 检测和 POC 解决方案，以满足医院、实验室和研究机构的需求。多家公司一直在与研究合作伙伴和产品开发合作，以提高诊断的准确性和成本效益，特别是在亚洲和非洲等高负担地区。例如万泰生物HEV ELISA试剂盒以及被誉为分子诊断先驱的雅培和罗氏。政府以及与非政府组织的合作也被视为该行业的参与者正在集中精力加强全球分销网络，并让政府和其他非政府组织参与控制传染病。新的和不断发展的突破、监管许可以及在多重检测试剂盒中实施戊型肝炎检测的服务举措所带来的替代品威胁也将保证市场的持续增长。

戊型肝炎诊断测试市场顶级公司名单

• Chemeurope (Germany)
• Wantai Biological (China)
• Biokit (Spain)
• Pro Diagnostic Bioprobes (Italy)

重点产业发展

2023 年 6 月:雅培实验室 (Abbott Laboratories) 宣布在亚洲市场推出新的基于 ELISA 的肝炎检测试剂盒（包括 HEV 检测），扩大其传染病检测产品组合。

报告范围

由于世界范围内疾病负担的不断增加、诊断技术的发展以及人们对自身健康意识的不断提高，戊型肝炎诊断测试市场将经历巨大的增长。由于每年都会发生数百万新的戊型肝炎病例，特别是在亚洲和非洲，因此迫切需要找到及时、准确的检测方法。 ELISA IgM 和 IgG 检测试剂盒、RT-PCR 和检测仍然是诊断解决方案的基础，新的护理点和多重平台继续增加服务不足人群的可及性。尽管目前存在一些障碍，包括意识淡薄、利润丰厚的合作伙伴关系以及目前的财务限制，但对医疗保健设施和跨境合作伙伴关系的投资不断增加，这为市场增长扫清了道路。北美和欧洲等地区正在发挥技术创新和研究的作用，而亚太地区由于该疾病的高患病率而成为最大的市场。 Moscotting 是该行业的主要参与者，致力于产品创新、联盟和分销发展，以确保其竞争力。根据最近诊断变化背景下的变化，越来越多的人倾向于使用快速、精密和移动的诊断设备，这对于控制海拔和控制疾病至关重要。总体而言，戊型肝炎诊断服务市场潜力巨大，并且由于全球医疗保健系统对传染病准备和预防作用的增强，具有可持续发展的可能性。