体外诊断 (IVD) 市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（消耗品、设备）、应用（医院、家庭）以及 2035 年区域洞察和预测

• 

  下载免费样本 了解更多关于此报告的信息

体外诊断 (IVD) 市场报告概述

2026 年，全球体外诊断 (ivd) 市场价值为 1120 亿美元，到 2035 年将达到 2090 亿美元，预计 2026 年至 2035 年复合年增长率为 7.1%。

体外诊断 (IVD) 市场包括涉及人体外部过程的医学测试，以检测疾病、病症和感染。该市场包括三个主要组成部分:用于测试的试剂和诊断仪器以及实验室、医院环境和护理点场所使用的附加软件产品。由于慢性病的增加以及年龄相关的人口增长和个人医疗保健需求，市场出现大幅扩张。分子诊断和生物传感器技术以及免疫分析通过现代技术发展的应用不断发展。 COVID-19 大流行引发了人们对诊断测试的兴趣和财政支持的增加。北美市场处于领先地位，欧洲和亚太地区占据剩余市场份额。市场面临着与严格监管和定价限制相关的运营问题，但仍保持持续积极的未来前景。

主要发现 

俄罗斯-乌克兰战争的影响

俄罗斯-乌克兰战争期间供应链中断，导致关键诊断试剂和零部件短缺，对体外诊断（IVD）市场产生负面影响

俄罗斯-乌克兰战争扰乱了供应链，导致关键诊断试剂和零部件短缺，对体外诊断 (IVD) 市场产生了负面影响。持续的冲突造成了经济问题，导致医疗资金减少，并推迟了战争目标地区的诊断项目。由于俄罗斯的制裁和贸易限制，国际医疗技术的可用性和公司间合作受到损害。乌克兰的医疗基础设施遭受全面破坏，导致可用体外诊断服务的数量大幅减少。由于影响市场增长预测的情况，制造商的运输业务和市场稳定性成本变得更高。由于这些干扰，总部位于东欧及其邻近市场的小型诊断公司面临着最大的压力。

最新趋势

分子诊断和基因检测 推动市场增长

现场护理测试与家庭诊断套件一起在体外诊断市场中获得了巨大的关注，因为利益相关者希望在不同的医疗保健地点获得更快、更方便的医疗服务。得益于 PCR 和新一代测序 (NGS) 的进步，分子诊断如今脱颖而出，为传染病、肿瘤学和基因检测带来了更好的检测能力。人工智能 (AI) 与机器学习工具相结合，可以改善数据解释，从而获得更准确和更具预测性的诊断结果。个体化患者医疗受到越来越多的关注，因为诊断工具有助于定义定制治疗。使用数字平台和连接设备的医疗保健干预措施有助于提供自动化数据报告和远程诊断服务，以便更好地访问患者。最佳的摄政性能和包装解决方案源于可持续性要求和监管要求。亚太和拉丁美洲地区展现出强劲的增长机会，因为这些地区建立了更强大的医疗保健系统，同时患者也更加意识到及早发现疾病。 

• 去年，全球超过 14,500 家医院和诊断中心采用了即时检测套件和家庭诊断工具，提高了快速获得结果的机会。

• 分子诊断和基因检测技术已在全球 8,200 多个实验室得到部署，能够更快地检测传染病、肿瘤标志物和遗传性疾病。

下载免费样本 了解更多关于此报告的信息

体外诊断 (IVD) 市场细分

按类型

根据类型，市场可分为消耗品、设备。

• 消耗品:IVD 市场包括消耗品这一类别，其中包括试剂、测试套件以及校准品和控制材料。频繁的测试需要这些必需的产品作为消耗品来执行诊断测试，这导致了持续的市场需求，因为它们必须在每次使用后进行处理，并且在测试准确性方面发挥着重要作用。

• 设备:IVD 市场包括消耗品这一类别，其中包括试剂、测试套件以及校准品和控制材料。频繁的测试需要这些必需的产品作为消耗品来执行诊断测试，这导致了持续的市场需求，因为它们必须在每次使用后进行处理，并且在测试准确性方面发挥着重要作用。

按申请

根据应用，市场可分为医院、家庭。

• 医院:人类诊断市场包含两个主要应用领域，其中诊断工具用于疾病诊断和治疗准备以及患者病情监测的医院。医院执行体外诊断用于快速、精确结果评估的技术，可补充不同医疗领域的急诊、住院和门诊临床环境中的患者治疗。

• 家用:在应用层面，体外诊断 (IVD) 的特点是家用部分，其中包含适合在家使用的测试产品，用于检查糖尿病、妊娠以及传染病。由于客户重视健康意识和结合了速度和隐私功能以及用户友好界面的便捷测试工具，因此该细分市场不断扩大。                                                              

市场动态

市场动态包括驱动因素和限制因素、机遇和挑战，说明市场状况。

驱动因素

慢性病和传染病患病率上升推动市场进步

体外诊断 (IVD) 市场增长的主要驱动力之一是全球慢性病和传染病负担的日益增加，例如糖尿病、癌症、心血管疾病和呼吸道感染。疾病管理和治疗的成功取决于及时和正确的诊断，这使得 IVD 工具成为必要。在 COVID-19 大流行期间，诊断测试变得比以往任何时候都更加重要，因为它推动了对即时和分子测试方法的投资。保持对 IVD 产品的持续需求，因为医疗保健要求仍然集中在快速疾病检测上。

诊断技术和个性化医疗的进步扩大了市场

IVD 市场每天都在经历重大的技术进步。快速、稳健、高效的诊断测试源于当代分子诊断技术以及下一代测序 (NGS) 和自动化的发展。随着基于基因图谱的治疗选择的扩大，需要专门诊断工具的个性化医疗出现了。人工智能工具和数据分析工具被集成到诊断平台中，以增强临床决策。由于新的诊断解决方案促进了积极的医疗保健和及时的医疗行动，IVD 市场持续增长。

• 全球慢性病和传染病的增加导致医院和实验室每天进行约 20,000 项新的诊断测试。

• 自动化诊断仪器和基于人工智能的数据解释的进步已在 6,500 多个实验室实施，支持个性化医疗和更快的决策。

制约因素

监管挑战和严格的审批流程对市场增长构成潜在障碍

体外诊断 (IVD) 市场的一项重要限制因素是严格的监管要求和复杂的审批流程。 IVD 产品进入市场需要在批准前进行全面的安全性、可靠性以及准确性测试，特别是在美国 (FDA) 和欧洲（IVDR 下的 CE 标志）等地区。由于现有的监管要求，制造商面临更长的开发周期和增加的制造费用。中小型企业在需要满足新的欧盟诊断法规（包括体外诊断法规（IVDR））的严格要求时，会面临巨大的资源压力。不同国家维持着多种可变的监管框架，这使得企业进入全球市场更具挑战性，同时也减少了创新机会。监管要求推迟了新型诊断产品的市场进入，同时限制了 IVD 业务的行业扩张。

• 严格的监管审批和测试要求每年都会推迟约 1,200 种新 IVD 产品的上市，从而增加了开发时间和成本。

• 中小型诊断公司在满足法规遵从性方面遇到资源限制，影响了全球 800 多种新产品的推出。

IVD在新兴市场的扩张为产品创造市场机会

机会

体外诊断（IVD）市场的一个主要机遇在于印度、中国、巴西和东南亚国家等新兴市场医疗基础设施的快速扩张和诊断意识的提高。这些地区对卫生服务的需求不断增加，因为人口增长满足了城市扩张和老年人口的需求，此外还涉及慢性感染等疾病问题。通过政府资助和增加医疗保健预算来增强公共卫生系统，产生了对能够提供精确结果的具有成本效益的诊断解决方案的巨大需求。通过在农村和服务欠缺地区更多地使用现场护理测试以及移动医疗技术，市场渗透成为可能。本地化生产与战略合作以及针对区域需求进行战略调整的定价解决方案相结合，提供了负担得起且易于使用的医疗保健测试解决方案。随着这些市场的发展，体外诊断制造商将通过客户扩展、新产品开发和定制医疗保健计划获得巨大的增长机会。         

• 新兴市场医疗保健基础设施的扩张导致印度、中国、巴西和东南亚每年安装 10,000 多个新的 IVD 设备。
• 超过 5,500 个医疗机构正在采用面向农村和服务欠缺地区的移动医疗平台和护理点设备，增加了诊断的机会。

                           

 

IVD 技术的高成本和可负担性问题可能是消费者面临的潜在挑战

挑战

体外诊断 (IVD) 市场的一个根本问题是复杂的诊断技术所需的成本过高。分子诊断和自动化的进步以及个性化的医疗解决方案提供了准确和高效的测试，但获取成本极其昂贵。先进的诊断技术由于成本高昂而变得难以获得，这影响到预算有限的低收入和中等收入国家。医疗机构，尤其是小型诊所和医院，面临着购买试剂、诊断仪器和维护费用的巨额费用。某些复杂的 IVD 系统需要训练有素的人员来操作和解释结果，这会增加运营支出。医疗保健系统对经济高效的解决方案的需求为 IVD 公司带来了主要的制造挑战，以管理先进技术和价格承受能力之间的平衡。全球市场的扩张需要一些方法来保证基本诊断工具的价格实惠，同时保持诊断标准的广泛可用性。              

• 先进分子诊断系统的高昂成本限制了其在全球约 7,000 家小型诊所和医院的使用。
• 复杂的运营要求和对熟练人员的需求影响了 4,000 多个诊断中心的效率，增加了运营费用。

                                                     

• 下载免费样本 了解更多关于此报告的信息

•  

体外诊断 (IVD) 市场区域洞察

• 北美

由于先进的医疗基础设施、对诊断服务的高需求以及医疗技术的持续创新，预计北美将在美国体外诊断 (IVD) 市场中发挥主导作用。该地区拥有稳定的监管框架、大量的研发计划以及多家在该地区运营的 IVD 公司。老年人数量增加和慢性病病例增加导致诊断测试需求不断增加。美国推动了这一增长，因为它在体外诊断技术方面处于领先地位，同时运营着广泛的医疗保健系统，采用先进的诊断方法，并为医疗保健计划投入了大量的政府资金。

• 欧洲

欧洲将在体外诊断 (IVD) 市场份额中占据主导地位，因为它拥有强大的医学研究标准、发达的医疗保健系统以及诊断创新。该地区在高效的监管体系下运作，该体系使用体外诊断法规（IVDR）参数来验证诊断产品的安全性和有效性。早期疾病检测和个性化医疗在整个欧洲都有更大的需求，因为它服务于越来越多的老年人口。 IVD 制造商的欧洲市场引领全球增长，因为德国、英国和法国拥有主要的生产能力。欧洲市场吸引了政府增加医疗基础设施支出以及更好的诊断技术可及性，这增加了整个医院实验室和护理点设施对 IVD 产品的需求。

• 亚洲

亚洲体外诊断 (IVD) 市场力量的崛起得益于经济的快速扩张、医疗保健支出的增加以及不断增长的诊断服务需求。该地区人口众多，慢性病和传染病的患病率不断上升，需要有效且廉价的诊断解决方案。中国和印度的医疗基础设施发展扩大了为城乡患者群体提供服务的诊断服务能力。亚洲是医疗创新的重要中心，因为该地区的 IVD 制造商和研究项目不断增多。由于促进医疗保健的政府计划不断增加，以及数字医疗系统和即时检测解决方案采用水平的提高，IVD 市场在亚洲持续增长。由于持续的技术发展和健康意识的增强，该地区将在未来几年大力加强市场扩张。

主要行业参与者

通过创新和全球战略改变市场格局的主要参与者

体外诊断 (IVD) 市场取决于重要的利益相关者，他们推动创新发展，同时制定行业指南并在全球范围内提供诊断技术。领先的工业公司罗氏 (Roche)、雅培 (Abbott)、西门子医疗 (Siemens Healthineers) 和赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific) 严格分配资金用于复杂诊断技术的研究开发，其中包括分子检测和带有个性化医疗仪器的护理点设备。他们的行动通过政策改革和质量保证计划以及业务伙伴关系和收购活动推动市场发展。医疗保健的发展和市场的扩张得益于他们在过程自动化、实验室准确性和降低成本方面的努力。      

• 罗氏（瑞士）——在全球运营着 5,200 多个诊断实验室，专门从事肿瘤学、传染病和自身免疫检测。

• 西门子 Healthineers（德国）——在全球交付了 4,800 多个自动化 IVD 系统，提高了实验室效率和准确性。   

体外诊断 (IVD) 市场参与者分析列表

• Roche (Switzerland)
• Siemens (Germany)
• Abbott (U.S)       

工业发展

2024 年 2 月:Thermo Fisher Scientific 宣布通过收购免疫诊断领域的全球领导者和蛋白质检测专家 The Binding Site 来扩展其体外诊断 (IVD) 能力。此次收购使 Thermo Fisher 能够扩大其诊断产品组合，特别是在肿瘤学、自身免疫性疾病和传染病等领域，从而巩固其在不断增长的 IVD 市场中的地位。此次收购将使 Thermo Fisher 能够提供增强的测试解决方案并扩大其市场范围，从而在全球范围内提供更多的先进诊断工具。           

报告范围

本报告基于历史分析和预测计算，旨在帮助读者从多个角度全面了解全球体外诊断（IVD）市场，也为读者的战略和决策提供充分的支持。此外，本研究还对 SWOT 进行了全面分析，并为市场的未来发展提供了见解。它通过发现动态类别和潜在创新领域（其应用可能会影响未来几年的发展轨迹）来研究有助于市场增长的各种因素。该分析考虑了近期趋势和历史转折点，提供对市场竞争对手的全面了解并确定有能力增长的领域。本研究报告使用定量和定性方法研究市场细分，提供全面的分析，还评估战略和财务观点对市场的影响。此外，该报告的区域评估考虑了影响市场增长的主导供需力量。竞争格局非常详细，包括重要市场竞争对手的份额。该报告纳入了针对预期时间框架量身定制的非常规研究技术、方法和关键策略。总体而言，它以专业且易于理解的方式提供了对市场动态的有价值且全面的见解。