IVD市场规模，份额，增长和行业分析，按类型（免疫诊断，化学诊断，分子诊断POCT），按应用（糖尿病，传染病，肿瘤学/癌症，心脏病学，肾脏病，肾脏病，自身免疫性疾病，药物测试/药物测试/药物促进剂，HIV/HIV/AIDS），以及Intights Intights Intights，肿瘤学/癌症，心脏病学，肾脏病理学，自身免疫性疾病）

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IVD市场概述

预计到2033年，全球IVD市场规模将从2025年的808.5亿美元到2033年达到1575.6亿美元，在预测期内复合年增长率为2.62％。

体外诊断（IVD）市场的越来越重要的趋势是，对医疗保健，技术进步以及世界各地慢性和传染病的存在的认识越来越大。体外诊断是实验室中用于对血液，尿液和组织样本进行的测试中使用的术语，从外来诊断为诊断疾病，监测健康状况并确定治疗是否有效。这些测试被用作早期疾病检测，进行个性化医学并进行公共卫生的关键工具之一监视。由于衰老的人数增加，癌症，糖尿病和心血管疾病的增加以及对快速诊断的巨大需求，其扩大。然而，Covid 19大流行还通过PCR，抗原和抗体测试的高利用来检测SARS COV的高利用，关键技术的清单包括免疫测定，分子诊断，临床化学，血液学，微生物学和凝结测试。其中，分子诊断以及免疫测定值越来越流行，因为它们的敏感性和特异性检测感染和遗传异常以及癌症生物标志物。 POC测试还增加了对市场的需求，因为可以在正常实验室设置之外迅速获得结果。随着微型化，手持式诊断设备继续开发，对于有限的农村和资源领域，分散的测试越来越可行。

人工智能和机器学习已被整合到诊断平台中，在该平台中，可以使用用于早期疾病检测的数据分析，可用于个性化治疗计划变得更加容易。液体活检和下一代测序（NGS）技术是癌症诊断的一场革命，在癌症遗传分析机理方面提供了无创方法的方式。生物标志物发现创新的第二个好处是能够开发高度特异性且敏感的诊断测定法以进行疾病检测。然而，随着技术的进步，挑战是解决诸如高度发展成本，法规批准和数据等问题安全为了促进创新诊断解决方案的广泛采用而引起关注。

COVID-19影响

IVD市场行业由于供应链中断而产生负面影响

与流行前水平相比，全球COVID-19大流行一直是前所未有和惊人的，所有地区的市场需求均高于所有地区的需求。 CAGR的增长反映出的突然市场增长归因于市场的增长，并且需求恢复到流行前水平。

COVID-19大流行通过破坏全球交付链对IVD市场份额产生了负面影响。这些挑战因封锁和对运输的限制而加剧了这些挑战，从而延迟了几种基本组件，例如塑料消耗品，酶，试剂等。对于许多依靠国际供应链的国家来说，难以采购这些材料。

为了应对这些挑战，制造商遵循定位供应链，提高生产能力并重新投资自动化。 Covid-19诊断测试还具有其政府和监管机构快速批准，以批准其更快的市场进入。大流行，特别是通过封锁，IVD市场行业中有弹性供应链的作用和必要性变得更加明显，数字和远程诊断解决方案的采用速度比以往任何时候都更快。

最新趋势

促进市场增长的护理点测试（POCT）的上升:

同时，就护理点测试而言，快速和分散的诊断解决方案受到了越来越多的关注。这些快速测试给了早期的干预和医疗机构的负担负担。在Covid 19大流行后，在POCT中广泛使用了用于检测病毒的快速抗原试验。 POCT还用于传染病以外用于糖尿病监测，心血管疾病早期发现，妊娠试验等。

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IVD市场细分

按类型

根据类型，全球市场可以分类为免疫诊断，化学诊断，分子诊断POCT:

• 免疫诊断:IVD市场细分用于免疫诊断，该诊断使用抗原抗体反应来检测疾病，同时成为关键成分。免疫诊断检测可广泛用于筛查传染病和激素失衡以及慢性疾病。市场中使用的三种主要诊断技术包括酶联免疫吸附测定（ELISA）以及化学发光免疫测定（CLIA）以及快速诊断测试（RDTS）。对肿瘤学自闭症和传染病中疾病的检测和连续监测在很大程度上取决于免疫诊断程序。由于生物标志物技术的进步，该细分市场表现出快速扩展，尤其是在癌症诊断程序和个性化医疗服务中使用时。

• 化学诊断:临床化学和生物化学诊断共同构成了化学诊断段，医生通过测试葡萄糖水平，蛋白质和酶鉴定的生物学物质，除了测量脂质和蛋白质外。这些测试的诊断值对于鉴定患有代谢疾病，肝脏和肾脏疾病的患者以及与心脏有关的疾病至关重要。手动或半自动操作的分析仪可以驱动有效的化学诊断程序，因为它们可以提供高生产率的精确结果。糖尿病病例越来越多，与心血管疾病和与肾脏有关的疾病结合使用，促使医疗机构投资于化学诊断程序，因为这些测试支持必要的实验室测试操作。

• 化学诊断:分子诊断方法利用聚合酶链反应（PCR）和下一代测序（NGS）以及微阵列一起检查遗传物质（DNA或RNA）通过分析鉴定疾病。该细分市场对传染病的重塑疾病检测最为显着，还针对肿瘤学应用以及药物基因组学分析和遗传疾病鉴定。  该细分市场开发从液体活检和伴侣诊断方法的技术进步中获得了额外的动力。

• 分子诊断:卫生专业人员可以使用护理点测试（POCT）设备来提供快速基于诊所的测试结果，从而加快诊断过程并改善治疗选择程序。医学从业人员经常将这些诊断测定法用于从紧急病房到家庭访问到没有可用的实验室测试中心的任何地方的患者护理。现在，糖尿病患者的数量不断增加，现在有传染病，这加剧了POCT的需求，这将立即使患者管理以及扩大的医疗保健可及性。

通过应用

根据应用，全球市场可以分为糖尿病，传染病，肿瘤学/癌症，心脏病学，肾脏病，自身免疫性疾病，药物测试/药物基因组学，HIV/AIDS:

• 糖尿病:糖尿病将自己表现为全球重要的医疗保健问题，会导致越来越多的年度诊断。 IVD通过在禁食血糖评估以及连续的葡萄糖监测（CGM）系统的同时，通过启用HBA1C测试来指导糖尿病管理。常规疾病监测可以通过广泛使用糖仪与化学诊断系统和其他POCT设备结合使用，从而可以更好地控制。

• 传染病:传染病的诊断主要取决于免疫诊断与分子诊断的结合以及POCT。有效的疾病管理取决于用于检测COVID-19的快速，准确的测试，以及流感以及结核病肝炎和性传播感染（STIS）。在CNN大流行期间，分子诊断（PCR测试）和POCT（快速抗原测试）证明了前者在与疾病蔓延的斗争中的作用。检测抗体的血清学测试在跟踪先前的感染以及测量个体的免疫力水平方面起着重要功能。

• 肿瘤学/癌症:接受分子，免疫和液体活检技术使癌症诊断成为所有医学诊断的领先部门。基于生物标志物检测，评估和监测早期癌症治疗的测试已彻底改变了肿瘤学。包括用于乳腺癌患者的BRCA和大肠癌的KRA以及前列腺癌的PSA的预后测试已转移，成为癌症管理的重要组成部分。该细分市场的创新是由于个性化医学和伴侣诊断的兴起，这有助于使用有针对性的疗法改善患者结果。

• 心脏病学:心脏病学检查的实施是必要的，因为心脏病是全球主要的死亡原因，因此医务人员需要快速而精确的诊断方法。心血管风险以及急性心脏事件可以通过IVD技术（例如肌钙蛋白测试和心力衰竭和脂质面板的BNP测试）来测量。在紧急情况下，通过POCT进行的心脏生物标志物测试可为紧急医务人员提供快速心脏病发作诊断，从而导致快速治疗程序。

• 肾脏病:肾脏疾病倾向于通过IVD测试（例如血尿素氮（BUN），肌酐，尿白蛋白等）进行常规监测。化学诊断在CKD和AKI检测和管理中起重要作用。由于高血压和糖尿病的发生率增加，肾脏病诊断的需求增长，这是肾脏疾病的主要危险因素。

• 自身免疫性疾病:最佳诊断需要进行早期干预的精确诊断测试 - 例如，例如，类风湿关节炎，狼疮和乳糜泻的自身免疫性疾病。自身抗体测试（ANA，类风湿因子等）广泛用于诊断或监测此类疾病以进行免疫诊断。生物标志物研究在诊断自身免疫性疾病的准确性和特异性方面正在进步。

• 药物测试 /药物基因组学:IVA测试和药物测试 /药物基因组学:IVD对于保证药物测试和药物基因组学，患者药物的安全性和功效至关重要。药物基因组学检查是可以帮助识别遗传变异的测试，这对于药物代谢作为治疗的个性化方法很重要。在工作场所，运动医学和疼痛管理计划中，基于药物测试的筛查主要有两种用途，以分析药物滥用和监测治疗药物水平。

• HIV/AIDS:通过血清学或分子检测或快速POCT进行艾滋病毒的早期检测和监测。验证性病毒诊断的常见方法是ELISA和Western印迹，而用于监测疾病进展和治疗功效评估的方法是基于病毒载量的PCR检测。 POCT导致了艾滋病毒筛查的可及性，以及及时的诊断和护理，尤其是在资源有限的环境中。

市场动态

市场动态包括驾驶和限制因素，机遇和挑战说明市场状况。

驱动因素

慢性和传染病的患病率上升以促进市场

IVD市场增长的一个因素是慢性和传染病的患病率上升。 IVD市场的糖尿病和心血管疾病和癌症的增长以及包括COVID-19和流感的反复传染病暴发的速度增长，并获得了显着增长。改善诊断解决方案的需求很大，因为医疗保健提供者不断需要先进的诊断程序才能早期疾病检测。在我们全球社会中，面临多种疾病风险增加的老年人的数量增加在市场扩张中起作用。

IVD市场的技术进步以扩大市场

IVD市场的技术进步是IVD市场市场市场的另一个关键方面。 IVD市场市场的扩张来自诊断技术的持续开发，包括分子诊断和护理点测试以及人工智能驱动的诊断。由于下一代测序（NGS）与实验室自动化系统以及精确的生物标志物的开发，准确的诊断测试变得更加有效。技术进步提高了疾病诊断能力和医疗定制能力，并扩展了IVD市场系统的使用领域。

限制因素

原始IVD市场的高级诊断测试的高成本可能阻碍市场增长

IVD市场增长中的​​限制因素是高级诊断测试的高成本。市场的增长面临着巨大的挑战，因为复杂的诊断测试技术继续保持高价。通过基因测试方法进行的分子诊断测试，其所需的试剂和设备以及苛刻的熟练技术人员的适当执行费用很高。在此期间，相关的费用限制了诊断测试，主要是因为发展中国家的医疗保健预算仍然较低，导致市场渗透率扩张的困难。

机会

对现场测试的需求不断增长，以为产品创造机会:

护理点诊断技术为IVD市场行业运营商提供了主要的扩展机会。 POC测试的快速性质使患者所处的疾病检测可以减少患者的等待时间，从而导致更好的诊断结果。市场参与者可以通过开发便携式诊断设备来获得新的增长机会，这些设备仍然容易运行，因为这些产品的市场需求在医疗资源有限的偏远地区迅速增长。

挑战

IVD市场的数据隐私和网络安全问题可能是消费者的潜在挑战:

公众对基于数字和云的诊断程序的采用使数据保护问题以及代表基本市场障碍的患者信息安全问题。通过远程诊断解决方案实施的电子健康记录系统将患者的医疗保健信息暴露于可能的安全漏洞和网络攻击中。强大的网络安全协议加上符合数据保护要求，使IVD市场公司的工作在解决安全风险时更加复杂。

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IVD市场区域见解

• North America

北美是该市场增长最快的地区。该地区的主导地位主要源于其既定的医疗基础设施以及大量的医疗保健支出和质量监管框架。市场的扩张获得了主要IVD市场制造商的额外支持，包括Abbott和Thermon Fisher Scientific和Danaher。糖尿病，癌症和心脏病等慢性病病例的数量增加，增加了对诊断测试的需求。市场增长受益于分子诊断方法和护理点测试设备的迅速实施以及下一代测序技术，从而改善了疾病检测时间以及治疗监测方法。美国政府精确医学倡议以及其他各种政府计划都支持市场的增长。始于Covid-19大流行期间开始的快速测试和基于家庭的诊断套件采用，甚至超出了大流行的消费者需求。先进的诊断技术面临两个主要障碍，因为它们必须符合FDA法规以及高价。

• 欧洲

许多诊断创新发生在法国德国英国和意大利的欧洲领土上。欧洲人口主要由老年公民组成，他们面临较高的癌症和神经退行性疾病的风险，这使IVD市场解决方案更加必要。市场经历了增长，因为个性化医学以及伴侣诊断促使客户采用分子和基因测试。 2022年5月，欧盟体外诊断法规（IVDR）的实施通过其苛刻的要求改变了市场，从而增强了制造商的责任，并证明了有效性。区域诊断部门通过两个主要发展进行了转换，包括数字诊断过程和AI辅助诊断设备。由于两个因素，市场增长面临障碍:监管合规性以及报销政策所产生的定价压力，再加上脱欧后的经济不确定性。

• 亚洲

由于中国印度和日本的快速发展，亚洲IVD市场的增长率最高。市场扩张发生是由于各种因素，包括增加人数，以及不断增加的传染病和慢性病病例，以及扩大了表现出更高医疗知识的中产阶级。中国经历了当地IVD市场生产商基础的大幅扩展，因为"中国制造"计划刺激了当局的本土技术发展和工业增长计划。由于客户需要预算友好的诊断测试，而Ayushman Bharat计划可以增强全国的医疗保健可用性，因此印度IVD市场行业迅速扩展。精密医学和自动化诊断构成了日本科学进步的核心领域，这使国家在两个领域至关重要。市场扩展是由于护理点测试以及基于家庭的诊断套件和AI综合诊断。市场面临监管障碍以及各种保险系统的障碍，以及不同国家之间的医疗保健基础设施的变化，这些国家的渗透率降低了。

关键行业参与者

关键行业PLA通过创新和市场扩张来塑造市场

主要的企业参与者正在通过战略创新和市场增长来塑造IVD市场市场市场。人工智能和机器学习已被整合到诊断平台中，在该平台中，可以使用用于早期疾病检测的数据分析，可用于个性化治疗计划变得更加容易。液体活检和下一代测序（NGS）技术是癌症诊断的一场革命，为癌症遗传分析机理提供了非侵入性方法。生物标志物发现创新的第二个好处是能够开发高度特异性且敏感的诊断测定法以进行疾病检测。然而，随着技术的进步，挑战是解决诸如高度开发成本，监管部门批准和数据安全问题之类的问题，以促进广泛采用创新的诊断解决方案。

顶级IVD市场公司清单

• Roche Diagnostics – Basel, Switzerland
• Danaher Corporation – Washington, D.C., USA
• Abbott Laboratories – Abbott Park, Illinois, USA
• Siemens Healthineers (Diagnostics Division) – Erlangen, Germany
• Sysmex Corporation – Kobe, Japan

关键行业发展

2023年12月:Thermo Fisher Scientific Inc.推出了Thermo Scientific Kingfisher Apex DX和Applied Biosystems Magmax DX病毒/病原体NA隔离试剂盒，以有效地分离和纯化样品中的病毒和细菌病原体。

报告覆盖范围

该研究涵盖了全面的SWOT分析，并提供了对市场中未来发展的见解。它研究了有助于市场增长的各种因素，探索了广泛的市场类别以及可能影响其未来几年轨迹的潜在应用。该分析考虑了当前趋势和历史转折点，提供了对市场组成部分的整体理解，并确定了潜在的增长领域。

IVD市场有望通过增加健康识别，基于植物的饮食的日益普及以及产品服务创新的持续繁荣。尽管面临挑战，包括限制未煮过的织物可用性和更高的成本，对麸质不禁食和营养浓密的替代品的需求支持市场扩张。主要行业参与者正在通过技术升级和战略市场增长来进步，从而增强了IVD市场粉的供应和吸引力。随着客户选择转向更健康和众多的进餐选择，IVD市场预计将蓬勃发展，持续的创新和更广泛的声誉促进其命运前景。