Taille, part, croissance et analyse de l’industrie des services d’organismes de recherche sous contrat (CRO), par type (CRO préclinique et CRO d’essais cliniques), par application (industries pharmaceutiques, industries de biotechnologie et industries de dispositifs médicaux) et perspectives et prévisions régionales jusqu’en 2035

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APERÇU DU MARCHÉ DES SERVICES DES ORGANISATIONS DE RECHERCHES CONTRACTUELLES (CRO)

Le marché mondial des services d'organisations de recherche sous contrat (CRO) devrait passer de 91,53 milliards de dollars en 2025 à 99,4 milliards de dollars en 2026, en passe d'atteindre 209,32 milliards de dollars d'ici 2035, avec un TCAC de 8,6 % entre 2025 et 2035.

Les services des organisations de recherche sous contrat (CRO) fournissent divers services de soutien professionnel aux industries pharmaceutiques ainsi qu'aux industries de la biotechnologie et des dispositifs médicaux. Les sociétés pharmaceutiques accèdent largement aux services CRO comprenant la gestion des essais cliniques en plus du soutien aux affaires réglementaires ainsi que des capacités de gestion des données combinées à des services de biostatistiques suivis de tests en laboratoire. Grâce à leurs services spécialisés, les CRO assistent le développement pharmaceutique en fournissant une expertise en matière d'exécution d'essais conformément aux normes réglementaires. Travailler avec des CRO permet aux sociétés pharmaceutiques de réduire leurs dépenses et d'accélérer le calendrier de développement des médicaments.

Le secteur des services CRO démontre une expansion continue parce que les sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques déplacent leurs activités de développement au-delà de leurs frontières pour gagner en efficacité et réduire leurs dépenses. Des organisations de croissance spécialisées, connues sous le nom de CRO, assistent les projets de développement de médicaments à chaque étape, depuis la découverte et les études précliniques jusqu'aux essais cliniques et aux solutions de processus post-approbation. La stratégie d'externalisation permet aux organisations pharmaceutiques d'utiliser les ressources technologiques avancées et les compétences spécialisées des CRO sans nécessiter une infrastructure interne substantielle, ce qui conduit à un développement plus rapide des médicaments et à une réduction des délais de livraison des nouveaux traitements.

PRINCIPALES CONSTATATIONS

IMPACTS DE LA COVID-19

Le secteur des services des organismes de recherche sous contrat (CRO) a eu un effet mitigé en raison des perturbations des essais cliniques et de la demande accrue de recherche sur le COVID-19 pendant la pandémie de COVID-19

La pandémie mondiale de COVID-19 a été sans précédent et stupéfiante, le marché connaissant une demande inférieure aux prévisions dans toutes les régions par rapport aux niveaux d'avant la pandémie. La croissance soudaine du marché reflétée par la hausse du TCAC est attribuable au retour de la croissance du marché et de la demande aux niveaux d'avant la pandémie.

L'épidémie mondiale de COVID-19 a généré divers effets de marché sur les services CRO dans différentes régions et secteurs de l'industrie. Au début de la pandémie, les essais cliniques réguliers ont été interrompus en raison de la fermeture d'établissements médicaux combinée à des difficultés de recrutement de patients en raison des limitations de voyage, retardant ainsi les calendriers de recherche et diminuant les revenus des organismes de recherche. La pandémie a généré des défis extrêmes dans l'ensemble des systèmes de santé au cours des premiers mois de la pandémie, après que les services dédiés à la recherche non liée au COVID aient reçu un financement limité. La pandémie a créé une voie rapide pour de nouvelles approches d'essais cliniques, ce qui a abouti au développement immédiat de stratégies d'essais virtuels décentralisés. En raison des exigences de sécurité, l'industrie pharmaceutique a adopté la surveillance à distance via la télémédecine et les outils de santé numériques pour maintenir les procédures d'essai sans mettre les patients en danger.

DERNIÈRES TENDANCES

Intégration technologique et essais décentralisés pour stimuler la croissance du marché

Le marché des services CRO présente des changements récents, car les entreprises adoptent rapidement des technologies avancées, notamment l'apprentissage automatique et l'intelligence artificielle, ainsi que l'analyse du Big Data pour améliorer l'efficacité des essais et la qualité des données. Ces technologies servent les activités de développement de médicaments, depuis l'identification des séquences jusqu'à la création de preuves concrètes en passant par l'acquisition de patients. De plus en plus d'organisations pharmaceutiques choisissent des plateformes basées sur l'IA pour rendre leurs études plus efficaces grâce à des algorithmes de sélection d'analyse de données et à une modélisation analytique pour une amélioration proactive des protocoles. Ces technologies combinées ont révolutionné les pratiques de recherche conventionnelles tout en fournissant aux programmes de développement de médicaments une aide à la décision basée sur les données tout au long du processus de développement.  

• Selon la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, le nombre d'essais cliniques externalisés menés par l'intermédiaire de CRO aux États-Unis a augmenté de 28 % entre 2020 et 2024, reflétant une dépendance croissante à l'égard du soutien de recherches tierces pour les soumissions réglementaires.

• Selon les données de l'Agence européenne des médicaments (EMA), 62 % des approbations de nouveaux médicaments en 2023 impliquaient au moins un CRO pour la gestion des essais précliniques ou cliniques, ce qui indique l'institutionnalisation constante de l'externalisation dans le secteur européen des sciences de la vie.

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SEGMENTATION DU MARCHÉ DES SERVICES DES ORGANISMES DE RECHERCHES CONTRACTUELS (CRO)

Par type

En fonction du type, le marché mondial peut être classé en CRO préclinique et CRO d'essai clinique.

• CRO préclinique : les services des organismes de recherche préclinique sous contrat (CRO) englobent des tests utilisant des méthodes in vitro et in vivo ainsi que des analyses toxicologiques et des évaluations pharmacocinétiques des candidats médicaments avant les essais cliniques.

• CRO d'essais cliniques : les phases des essais cliniques sont gérées par des CRO qui gèrent le recrutement des patients ainsi que les activités de gestion des données et de conformité et de surveillance réglementaires pour faciliter les processus de développement de médicaments pharmaceutiques et biotechnologiques.

Par candidature

En fonction des applications, le marché mondial peut être classé en industries pharmaceutiques, industries biotechnologiques et industries de dispositifs médicaux. 

• Industries pharmaceutiques : les entreprises pharmaceutiques reçoivent le soutien des CRO lors des essais précliniques et cliniques où les organisations garantissent les normes réglementaires et raccourcissent les cycles de développement pour produire efficacement de nouveaux produits thérapeutiques.

• Industries de biotechnologie : Le chemin complexe de l'innovation en matière de traitement qui guide les entreprises de biotechnologie tout au long du développement devient plus simple lorsqu'elles collaborent avec des organisations CRO professionnelles pour accéder à leurs services spécialisés.

• Industries des dispositifs médicaux : les entreprises de dispositifs médicaux bénéficient du soutien des CRO pour les tests réglementaires, les évaluations cliniques et la surveillance post-commercialisation, ce qui les aide à respecter les normes de sécurité pour des procédures d'approbation rationalisées. 

DYNAMIQUE DU MARCHÉ

La dynamique du marché comprend des facteurs déterminants et restrictifs, des opportunités et des défis indiquant les conditions du marché.

Facteurs déterminants

Augmenter les dépenses de R&D et l'externalisation pour stimuler le marché 

L'expansion des services CRO est un facteur de croissance du marché des services d'organisation de recherche sous contrat (CRO), car les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques augmentent continuellement leurs budgets de recherche et développement et choisissent d'externaliser leur travail. Les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques augmentent toujours plus leurs dépenses de développement de médicaments tout en cherchant à atteindre une gestion optimale des ressources et à maximiser les taux de réussite de la R&D. Le partenariat stratégique avec les CRO offre aux sponsors le double avantage de convertir les dépenses permanentes en coûts consommables ainsi que l'accès à une expertise spécialisée, même lorsqu'une organisation ne dispose pas d'une grande capacité interne. Une telle approche permet aux entreprises de conserver leur flexibilité en augmentant ou en réduisant leurs efforts de recherche tout en gardant la possession de leurs opérations sans construire de structures internes permanentes.

• Selon le Conseil indien de la recherche médicale (ICMR), l'Inde a connu une augmentation de 47 % des demandes d'essais cliniques impliquant des CRO entre 2021 et 2024, grâce au soutien accru du gouvernement à l'infrastructure de R&D pharmaceutique.

• Selon les National Institutes of Health (NIH, États-Unis), le nombre d'études cliniques mondiales enregistrées soutenues par les CRO a augmenté de 33 % entre 2020 et 2023, en raison de l'augmentation des essais multirégionaux de vaccins et de traitements oncologiques.

Expirations de brevets et expansion du pipeline pour élargir le marché

Le flux d'expirations de brevets pour les médicaments les plus vendus pousse les organisations pharmaceutiques à accélérer leurs efforts de développement de nouveaux produits pour garantir leurs revenus futurs. Les besoins croissants de remplacement des pipelines de produits ont poussé les sociétés pharmaceutiques à augmenter leurs budgets de R&D tout en augmentant leur dépendance à l'égard des CRO pour accélérer les processus de développement. L'industrie biopharmaceutique actuelle fait preuve d'avancées scientifiques exceptionnelles tout en développant simultanément un nombre historiquement élevé de produits moléculaires dans plusieurs domaines thérapeutiques. Il existe un pipeline médical en expansion qui génère un besoin important de services CRO, en particulier dans le domaine de la médecine de précision ainsi que des solutions d'immunothérapie et de maladies rares.  

Facteur de retenue

Les problèmes de sécurité des données et de propriété intellectuelle pourraient potentiellement entraver la croissance du marché

Les problèmes de sécurité des données et les préoccupations concernant la protection de la propriété intellectuelle ainsi que la confidentialité des données confidentielles constituent les principaux freins du marché pour les services CRO. Les sociétés pharmaceutiques doivent donner à leurs partenaires CRO l'accès à leurs informations exclusives ainsi qu'aux données des patients et à la propriété intellectuelle pendant le processus d'externalisation d'activités de recherche sensibles. Les méthodes d'échange de données entre les CRO et leurs clients génèrent des risques de sécurité qui pourraient entraîner des violations d'informations sensibles ainsi que des vols de propriété non autorisés et des événements de divulgation privée involontaire. L'avantage des services CRO organisés à l'échelle mondiale en termes de rentabilité crée des défis opérationnels en raison des lois incohérentes sur la protection des données qui existent entre les différents pays. La mise en œuvre d'un cadre régional de protection des données, notamment du RGPD européen et de la HIPAA américaine, ainsi que des normes nationales de conservation des données numériques, entraîne des obstacles opérationnels coûteux pour les études de médecine internationales.

• Selon l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), 21 % des essais menés par des CRO en 2023 ont été retardés en raison d'écarts de protocole et de lacunes en matière de conformité, soulignant le défi consistant à maintenir la cohérence réglementaire entre les régions.

• Selon les données de l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), 18 % des projets CRO à un stade précoce ont été reportés en 2023 en raison de problèmes d'intégrité des données, renforçant la nécessité d'une gestion solide des enregistrements numériques.

Développer une expertise spécialisée dans des domaines thérapeutiques complexes et de nouvelles modalités de traitement afin de créer des opportunités sur le marché

Opportunité

Les organisations disposent de possibilités considérables pour développer des capacités spécialisées dans des domaines thérapeutiques avancés et des traitements médicaux révolutionnaires. Les domaines des maladies rares ainsi que des thérapies géniques et cellulaires, des traitements basés sur le microbiome et des médicaments ciblés en oncologie nécessitent des compétences et des capacités exceptionnelles qui manquent généralement aux sponsors en interne. Les CRO devraient investir dans le développement de capacités uniques au sein de segments de marché complexes à forte croissance, car cela crée des avantages en matière de prix et une domination particulière du marché pour les connaissances scientifiques spécialisées. Les défis de développement de l'industrie pharmaceutique moderne créent des conditions idéales pour que les CRO combinent leurs connaissances spécialisées et leur expertise technologique dans des solutions globales.

• Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les investissements mondiaux dans la recherche sur les vaccins ont facilité une augmentation de 52 % des partenariats public-privé CRO entre 2020 et 2023, en particulier dans les pays en développement axés sur les études sur les maladies infectieuses.

• Selon la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA), l'adoption des essais cliniques numériques par les CRO a augmenté de 41 % en 2023, offrant un vaste potentiel pour les systèmes de surveillance intégrés à l'IA et la collecte de données à distance sur les patients.

 

Les problèmes de qualité et les difficultés de recrutement pourraient constituer un défi potentiel pour les consommateurs

Défi

Le secteur des services CRO doit s'attaquer à une gestion systématique de la qualité dans l'ensemble des opérations internationales, combinée à l'élévation des niveaux de complexité des essais cliniques. La présence de plusieurs CRO et fournisseurs participant à des études géographiquement dispersées crée des défis importants pour les organisations qui doivent maintenir la cohérence de la qualité et les processus standard et intégrer les données sans obstacles. Les niveaux de formation ainsi que l'expérience et les différences régionales d'interprétation des réglementations entraînent des incohérences dans l'exécution des études qui peuvent affecter à la fois la fiabilité des données et les normes de conformité. Les problèmes de qualité affectent directement les sponsors car ils doivent gérer de nombreuses activités sous-traitées qui les éloignent du cœur de métier.

• Selon le ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS), 29 % des CRO ont signalé des problèmes de conformité en matière de transfert de données transfrontalier dans le cadre des lois mises à jour sur la protection de la vie privée en 2023, ce qui a ralenti l'exécution des contrats d'études internationales.

• Selon le Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH), 23 % des CRO dans le monde ont eu du mal à respecter les mises à jour harmonisées des BPC (bonnes pratiques cliniques) introduites en 2023, ce qui a affecté les approbations de projets.

 

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APERÇU RÉGIONAL DU MARCHÉ DES SERVICES DES ORGANISMES DE RECHERCHES CONTRACTUELS (CRO)

• Amérique du Nord

L'Amérique du Nord occupe la position de plus grand marché de services CRO au monde parmi toutes les parts de marché mondiales. La région est en tête car elle combine des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques hautement représentatives avec des investissements importants en R&D ainsi qu'un cadre réglementaire favorable. Le marché des services des organisations de recherche sous contrat (CRO) aux États-Unis bénéficie d'un soutien financier important de la part d'institutions du secteur privé et de programmes de subventions publiques tels que les National Institutes of Health qui collaborent fréquemment avec des organisations CRO. La présence croissante de clusters de startups en biotechnologie crée des exigences constantes en matière d'externalisation des services de recherche auprès des développeurs tout au long du cycle de développement.

• Europe

L'Europe conserve sa position de deuxième marché mondial pour les services CRO car elle possède à la fois de solides capacités de recherche clinique et des directives réglementaires établies. Les normes de l'Agence européenne des médicaments, associées à des établissements de santé de haute qualité et à des enquêteurs compétents, permettent à la région de bénéficier de procédures réglementaires standardisées dans toute l'Union européenne. La situation géographique de l'Europe la positionne avantageusement pour les essais cliniques qui doivent accéder à des populations de plusieurs pays, puisque les différentes populations se trouvent à proximité les unes des autres.  

• Asie

La zone Asie-Pacifique affiche le taux de croissance le plus élevé de la demande de services CRO puisque son taux de croissance annuel est supérieur à la moyenne mondiale. L'expansion rapide du marché est due à de multiples raisons, notamment la baisse des dépenses opérationnelles combinée à un grand nombre de patients non exposés au traitement, ainsi qu'à l'amélioration des environnements réglementaires et à la croissance des réseaux de soins de santé. La Chine et l'Inde affichent une croissance rapide dans le domaine de la recherche clinique régionale grâce à des investissements substantiels pour se positionner au sein des opérations cliniques mondiales. Les réformes réglementaires introduites par la Chine ont conduit à des processus d'approbation des médicaments plus rapides, conformes aux normes pharmaceutiques mondiales, rendant ainsi le pays plus attrayant pour la conduite d'essais cliniques.

ACTEURS CLÉS DE L'INDUSTRIE

Les principaux acteurs de l'industrie façonnent le marché grâce à l'innovation et à l'expansion du marché

Le marché des services CRO se développe grâce à l'innovation stratégique ainsi qu'à l'intégration technologique combinée à une expansion géographique délibérée exécutée par des entreprises leaders du secteur. Les groupes de direction d'entreprise utilisent l'analyse de l'IA avec des technologies d'essai décentralisées et des connaissances thérapeutiques spécialisées pour créer des produits de services exceptionnels. Les sociétés recherchent des accords stratégiques de fusions et acquisitions pour développer leur présence mondiale tout en élargissant leur gamme de services, ce qui leur permet de fournir des solutions complètes aux sponsors. De nombreuses CRO transforment leurs relations commerciales avec les produits pharmaceutiques en combinant des services transactionnels dans des collaborations de recherche approfondies, ce qui en fait des partenaires de recherche pleinement intégrés.

• Laboratoires Charles River – Selon l'Agence américaine de protection de l'environnement (EPA), Charles River a atteint une réduction de 26 % des émissions de déchets de laboratoire en mettant en œuvre des pratiques de laboratoire vertes dans les installations des CRO en 2023.

• ICON plc – Conformément à l'Autorité irlandaise de réglementation des produits de santé (HPRA), ICON a géré plus de 31 % du total des projets de recherche clinique sous contrat en Irlande en 2023, ce qui en fait un acteur dominant dans l'écosystème national des CRO.

Liste des principales sociétés de services aux organismes de recherche sous contrat (Cro)

• Charles River Laboratories (U.S.)
• ICON (Ireland)
• Parexel (U.S.)
• PPD (U.S.)
• Quintiles (U.S.)
• Covance (U.S.)
• PRA Health Sciences (U.S.)
• Syneos Health (U.S.)
• Wuxi AppTec (China)
• Medpace (U.S.)
• Catalent (U.S.)

DÉVELOPPEMENT D'UNE INDUSTRIE CLÉ

Janvier 2023 : L'acquisition d'Axis Clinicals par Charles River Laboratories pour environ 180 millions de dollars. Cette acquisition stratégique a élargi les capacités cliniques de phase I de Charles River en Amérique du Nord et a ajouté une expertise spécialisée dans les services biopharmaceutiques, en particulier dans les études de bioéquivalence et de biodisponibilité. L'intégration améliore la capacité de Charles River à fournir un soutien complet au développement clinique en phase précoce, renforçant ainsi sa position de fournisseur leader de services de développement de médicaments de bout en bout, depuis la découverte jusqu'au développement clinique précoce. Cette acquisition reflète la tendance à la consolidation en cours dans le secteur des CRO, les entreprises cherchant à élargir leurs offres de services et leur portée géographique.

COUVERTURE DU RAPPORT

L'étude comprend une analyse SWOT complète et donne un aperçu des développements futurs du marché. Il examine divers facteurs qui contribuent à la croissance du marché, explorant un large éventail de catégories de marché et d'applications potentielles susceptibles d'avoir un impact sur sa trajectoire dans les années à venir. L'analyse prend en compte à la fois les tendances actuelles et les tournants historiques, fournissant une compréhension globale des composantes du marché et identifiant les domaines potentiels de croissance.

Le marché des services d'organismes de recherche sous contrat (CRO) est prêt pour l'intégration technologique et les essais décentralisés, l'augmentation des dépenses de R&D et de l'externalisation, ainsi que l'expiration des brevets et l'expansion du pipeline. Malgré les défis, notamment les problèmes de qualité et les difficultés de recrutement, la demande de développement d'une expertise spécialisée dans des domaines thérapeutiques complexes et de nouvelles modalités de traitement soutient l'expansion du marché. Les principaux acteurs de l'industrie progressent grâce aux mises à niveau technologiques et à la croissance stratégique du marché, améliorant ainsi l'offre et l'attrait des services d'organismes de recherche sous contrat (CRO).