臨床試験におけるCROの市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別（第I相試験、第II相試験、第III相試験、第IV相試験）、用途別（医薬品、バイオ医薬品、その他）、および2026年から2035年までの地域予測

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臨床試験市場における CRO の概要

臨床試験市場における世界の CRO は、2026 年に 697 億 8000 万米ドルと推定されています。市場は 2035 年までに 865 億 7000 万米ドルに達すると予測されており、2026 年から 2035 年にかけて 6.5% の CAGR で拡大します。

臨床試験の受託研究機関 (CRO) は、世界のヘルスケアおよび医薬品市場で最も刺激的なセグメントの 1 つです。 CRO は、製薬、バイオテクノロジー、および企業向けの委託研究サービスを提供しています。医療機器臨床試験の計画、効果的な実施、管理を支援する企業。新薬の迅速な開発に対する世界的な需要が高まり、規制当局の需要の高まりにより、より複雑な臨床試験を管理する社内コストが上昇し続ける中、市場は成長する見込みです。 CRO は、臨床試験の一般的な手順を提供しながら、新薬や治療法を市場に導入するのにかかる時間を短縮できる独自のスキルとサービスを提供します。

長年にわたり、デジタル ソリューションの使用、データ分析のための AI、CRO の臨床試験の有効性を向上させるデータ管理システムなど、テクノロジーには大きな変化が見られました。機会 革新的な医薬品のオーダーメイドアプローチの共同開発と新興市場は、成長パフォーマンスを向上させるもう一つの機会です。これらの傾向に対応するために、CRO は従来の第 II 相から第 IV 相試験を超えてサービスを多様化し、試験の全段階に加え、規制上の助言や治験後のモニタリングまで拡大しています。一方では、戦略的に競合する大規模なフルサービス CRO が存在し、他方では、多数の小規模で効率的に専門化された CRO が存在します。こうした交流は、特に他の製薬会社との提携を通じて CRO の育成を促進することを通じて、業界が継続的な発展の道を進む中で、業界での新しい治療法の提供を推進し、患者の安全を維持する方法として重要です。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック下でのワクチンと治療法の迅速な開発の必要性により、臨床試験業界のCROはプラスの効果をもたらした

新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、臨床試験、リスク、機会の面で受託研究機関（CRO）市場に影響を及ぼしています。パンデミックの初期には、患者の募集、施設訪問の実施、または対面での治験の実施に深刻な課題がありました。現在の臨床試験の一部は中止または一時停止されており、新規の臨床試験では患者の安全性と医療施設に通う能力を考慮する必要があるため、包括ベンチマークの達成に苦戦しています。さらに、世界的な健康危機の出現により、CRO はまったく新しい環境への移行を余儀なくされ、リモート監視ソリューションの使用などの最近の傾向に直面しました。分散型臨床試験(DCT)、仮想評価は、さまざまな当局によって定められた規制を満たすために、驚くべき速度で採用されました。

同時に、パンデミックは、CRO 市場で働くチームがイノベーションを前進させるのに役立ちました。パンデミックの最中に新しいワクチンや治療薬を迅速に開発するというプレッシャーのため、製薬会社は大規模で一か八かの臨床試験をCROに依存していました。この危機は、CRO を通じて、重要で一刻を争うプロジェクトであっても、柔軟で拡張性のあるソリューションを提供できることを示しました。そのため、CRO は製薬ビジネスにおいて重要なビジネスパートナーとなっています。さらに、分散型治験の新しい作業モデルと、新型コロナウイルス感染症流行下でのデジタルヘルステクノロジーの導入により、新型コロナウイルス感染症以降、CROが収益化するためのより効率的で患者に優しい治験ソリューションポートフォリオへの道が切り開かれました。これらの傾向は、適応性、デジタル化、グローバル化に焦点を当てた CRO 市場のさらなる進化を定義するのに役立つと予想されます。

最新のトレンド

市場の成長を促進するために分散型臨床検査の採用が増加

分散型臨床試験 (DCT) は、臨床試験の CRO 市場における比較的新しい概念であり、現在のトレンドです。 DCT は、デジタル技術と自宅に閉じ込められた患者を遠隔制御し、モバイル アプリとウェアラブル技術を利用して健康状態の結果を記録およびアップロードします。このことは、より柔軟な患者中心の研究の必要性がさらに強調された、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発生を受けてより顕著になっています。

分散型治験への変更により、全体的な患者の登録が改善され、特にアクセスや輸送に制限があり、実際の臨床現場を訪問するのに時間制限がある地域からの患者の登録が改善されます。さらに、採用プロセスの迅速化、患者の維持、継続的なモニタリングによるデータの正確性の確保にも役立ちます。 CRO はすでに、eConsent、患者の臨床データのリモート管理、医療機器との互換性などのテクノロジー プラットフォームで DCT を補完し始めています。製薬会社や CRO が、より優れた、より費用対効果が高く、侵襲性の低い臨床試験管理方法を見つけようと努めているため、この傾向はさらに発展すると考えられています。

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臨床試験市場セグメンテーションにおける CRO

タイプ別

タイプに基づいて、世界市場は第 I 相試験、第 II 相試験、第 III 相試験、第 IV 相試験に分類できます。

• 第 I 相臨床試験: 第 I 相臨床試験では、化合物の安全性とその吸収、分布、代謝、排泄の能力がヒトで初めてテストされます。このような試験は主に、各試験で 20 人から 100 人の範囲の健康な参加者の数を対象としています。したがって、主な目的は、薬の副作用と正しい投与量を確立することです。

• 第 II 相試験: 第 II 相試験では、薬剤が適用どおりに機能するかどうかを確認し、より多くの患者 (100 ～ 300 人) を対象にリスクをさらに検査します。これらの試験では、特定の疾患に対処するために治療法がどのように作用するかを正確に把握した上で、その目的が達成されるかどうかを確認することを目指しており、投与のスケジュールや頻度も調整されます。彼らはまた、起こり得る副作用やその他のリスクも調査中です。

• 第 III 相試験: 第 III 相試験は、薬の有効性、副作用、他の治療法との対比を確認するために、数百人から数千人の患者を対象とした大規模な試験です。これらのトライアルでは、当局からライセンスを取得するために重要な情報が得られます。また、より広範な患者グループにおける薬剤のリスクと利益のバランスを比較するのにも役立ちます。

• 第 IV 相試験: 第 IV 相試験は、薬剤が承認され、国民に使用された後に実施されます。このような試験は、自然集団における治療の有効性、安全性、および微妙な副作用に関係しています。また、医薬品のさまざまな用途、製剤、製剤化のさまざまな方法について時間をかけて研究し、承認後のモニタリングプロセスを容易にすることもあります。

用途別

アプリケーションに基づいて、世界市場は医薬品、バイオ医薬品、その他に分類できます。

• 医薬品: CRO として知られるこれらのプロバイダーは、前臨床研究から医薬品開発における市販後調査に至るまで、医薬品分野において非常に重要です。彼らは製薬会社にコンプライアンス問題、臨床試験、および複雑な世界的な臨床試験市場に直接影響を与える患者採用戦略についてアドバイスしています。 CRO は、治験プロセスが効果的に行われることを保証することで製薬会社の取り組みを補完し、新しい治療法の市場投入にかかる時間を短縮します。

• バイオ医薬品: したがって、バイオ医薬品企業に対して、CRO はモノクローナル抗体、遺伝子治療、ワクチンなどの生物製剤に関する特定のサービスを提供できます。彼らは、生物学的製剤の特性や要件、技術を通じて、特にフェーズ I ～ III を含む臨床試験の段階における複雑な臨床研究をサポートします。 CRO はまた、試験の設計、複雑な患者集団の普及、新しい治療法の成功と安全性においてバイオ製薬企業を支援します。

市場ダイナミクス

推進要因

市場を活性化するための医薬品開発コストと複雑さの上昇

臨床試験市場の成長における CRO の要因は、医薬品開発コストの上昇と複雑さです。 医薬品開発にかかるコストと時間は、拡大する CRO 市場にとって有利な要因です。製薬会社にとっての現在の課題は、経費を削減し、効率性を高めるために必要な調整をできるだけ多く行い、製品をできるだけ早く一般に送り出すことです。 CRO は、特定の必要な知識とリソースを提供し、医薬品開発会社が社内で治験を実施する場合よりも、より適切に、より低コストで臨床試験を組織できるように支援します。アウトソーシング企業が試験設計の複雑さを回避できるよう支援する一方、CRO は豊富な経験とリソースを活用して多様な問題に対処します。

技術の進歩とデジタルトランスフォーメーション 市場を拡大するために

イノベーションは、データ管理、電子医療記録、人工知能、分散型臨床試験などの技術進歩の影響を受け、CRO 内の重要な分野として浮上しています。これらのイノベーションにより、CRO はより効果的に治験を完了できると同時に、データのモニタリングと分析を向上させることができます。臨床試験や CRO からは、遠隔患者モニタリング、電子データ取得、リアルタイム分析のための効率的で最先端のテクノロジーを提供するという需要が変化を促進しています。

抑制要因

市場の成長を妨げる可能性がある規制の複雑さとコンプライアンス問題

CRO にとってもう 1 つの大きな脅威は、業界の法的枠組みが絶えず変化していることです。臨床試験研究は世界中の複雑な規制要件を満たす必要があり、これらの要件は国ごとに大きく異なるため、国際試験は非常に困難になる場合があります。新しい市場に参入する企業は、FDA や EMA などの厳しい規制機関の要求にさらされる可能性があり、高度な文書化、GCP、治験の継続的な監視により、プロセスはさらに困難になります。 CRO は世界的な規制要件に従う必要があり、これらの基準に準拠していない場合は、治験の遅延、罰金、さらには治験の中止につながる可能性があります。

機会

パーソナライズされた在宅ベースのヘルスケア ソリューションに対する需要により、市場での製品の販売機会が創出される

CRO が将来拡大する明確な分野は、分散型臨床試験 (DCT) の開発に関連しています。その結果、CRO は次のことを行うことができます。デジタルヘルス仮想治験や患者の遠隔モニタリングを強化し、導入企業間の臨床試験のコストを削減するテクノロジー。この傾向は、患者の入院期間を延長し、臨床試験を加速するため、大きな成長の可能性を示しています。

チャレンジ

規制遵守の複雑さは消費者にとって潜在的な課題となる可能性がある

CRO にとって今後重要性が高まるもう 1 つの課題は、世界中の対象市場における規制要件の複雑さです。規制基準は常に変化しており、これは、さまざまな地域でこれらの基準を満たす治験を行うために、CRO が柔軟に対応することを余儀なくされ、遅延、高コスト、リソースへの負担などの多くの課題が生じることを意味します。将来の医療用医薬品の規制における大きな課題は、国民の信頼を維持するために必要な規制要件の強化と、医薬品開発の迅速化への要求との間でバランスを取ることができるかどうかである。

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臨床試験市場における CRO の地域的洞察

• 北米

北米はこの市場で最も急速に成長している地域です。米国の臨床試験市場における CRO は、複数の理由により急激に成長しています。北米では、大手製薬会社の利用可能性とFDAによる臨床研究への支援により、臨床研究のアウトソーシングが急速に成長しています。この分野の CRO は、試験ワークフローに人工知能やデータ分析などの知識ベースおよびテクノロジー関連のソリューションを適用しています。分散型のバーチャル臨床試験への焦点の移行により、北米全体の CRO サービスのさらなる成長が促進されます。

• ヨーロッパ

CRO市場は、人材が豊富でEMAによる恵まれた規制環境があり、臨床研究への関心が高まっている欧州でも台頭しつつある。ヨーロッパの CRO は、腫瘍学や希少疾患などの専門医療分野に提供するサービスにますます多くの投資を行う傾向にあります。 EU 内の協力も成長を促進し、組織がより大規模でより多様な臨床試験を開発できるようになります。

• アジア

アジアは西側諸国に比べて人口が多く、治験費用が比較的安価であるため、CROにとって急成長している地域であることが判明しています。中国やインドに匹敵する多くの発展途上国は、より安価なリソースへのアクセスが良く、患者登録が迅速に行われています。ここ 10 年を見ると、アジアの規制制度と統合しながら、多国籍医薬品がアジアの新興市場で臨床試験を実施できるよう支援するために、より多くの CRO がアジアで事業を開始しています。

業界の主要プレーヤー

イノベーションと市場拡大を通じて市場を形成する主要な業界プレーヤー

主要な業界プレーヤーは、戦略的イノベーションと市場拡大を通じて臨床試験市場における CRO を形成しています。これらの企業は、製品の品質とパフォーマンスを向上させるために、高度な技術とプロセスを導入しています。また、顧客の多様な嗜好に応えるため、専用バリエーションも含めて商品ラインを拡充しています。さらに、デジタルプラットフォームを活用して市場リーチを拡大し、流通効率を高めています。これらのプレーヤーは、研究開発への投資、サプライチェーン運営の最適化、新しい地域市場の開拓により、臨床試験市場のCROの成長を推進し、トレンドを形成しています。

臨床試験会社のトップCROリスト

• Labcorp [U.S.]
• IQVIA [U.S.]
• Parexel [U.S.]
• Syneos Health [U.S.]
• PRA Health Sciences [U.S.]

主要産業の発展

2023年10月:CRO市場は最近標準化されてきましたが、2023年10月に導入されたParexelのGenerative AI患者採用プラットフォームなど、いくつかの新しい専門分野が最近登場しました。このツールは、臨床試験のためにさまざまな患者をより効率的に検索して選択するために最高のAIテクノロジーを採用しています。実世界データ (RWD)、ゲノミクス、および電子医療記録 (EHR) がプラットフォームに組み込まれているため、治験設計が改善され、患者募集プロセスが迅速化され、治験結果の改善が図られます。

レポートの範囲

この調査は詳細な SWOT 分析を提供し、市場内の将来の発展についての貴重な洞察を提供します。市場の成長を促進するさまざまな要因を調査し、今後数年間でその軌道を形作る可能性のある幅広い市場セグメントと潜在的なアプリケーションを調査します。この分析では、現在のトレンドと過去のマイルストーンの両方を考慮して、市場のダイナミクスを包括的に理解し、潜在的な成長分野を明らかにします。

臨床試験市場における CRO は、消費者の嗜好の進化、さまざまなアプリケーションにわたる需要の高まり、製品提供における継続的な革新によって、大幅な成長を遂げる態勢が整っています。入手可能な原材料の制限やコストの上昇などの課題が生じる可能性がありますが、市場の拡大は特殊なソリューションと品質の向上に対する関心の高まりによって支えられています。業界の主要企業は技術の進歩と戦略的拡大を通じて進歩し、供給と市場リーチの両方を強化しています。市場力学が変化し、多様な選択肢への需要が高まるにつれ、臨床試験市場における CRO は、継続的なイノベーションと幅広い採用が将来の軌道を加速することで成長すると予想されます。