아달리무맙 바이오시밀러 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(면제, 아달리렐, 시플리맙 및 기타), 애플리케이션별(병원 약국, 소매 약국 및 온라인 약국) 및 지역 통찰력 및 2031년 예측

업데이트됨 ~에: 29 April 2024

ADALIMUMAB 바이오시밀러 시장 보고서 개요

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2022년 전 세계 아달리무맙 바이오시밀러 시장 규모는 2억 1억 4,038만 달러였으며, 2028년에는 3억 6,335만 달러에 달해 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 6.16%를 기록할 것입니다.

아달리무맙은 염증에 관여하는 단백질인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 표적으로 하는 단일클론 항체입니다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등 다양한 염증성 질환을 치료하는 데 사용됩니다. 바이오시밀러는 이미 승인된 생물학적 제품(참조 제품)과 매우 유사한 생물학적 제품입니다. 아달리무맙 바이오시밀러의 경우, 이는 브랜드 의약품인 휴미라(Humira®)인 원래 대조 제품과 비교할 수 있도록 개발된 아달리무맙 버전입니다.

바이오시밀러는 안전성, 효능, 품질 측면에서 대조 제품과 매우 유사함을 입증하기 위해 엄격한 승인 절차를 거칩니다. 바이오시밀러의 승인은 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공하고 의료 비용 절감에 기여할 수 있습니다. 바이오시밀러는 대조 제품과 매우 유사하지만 동일하지는 않다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 생물학적 제품의 복잡성으로 인해 약간의 차이가 있을 수 있습니다. 미국 식품의약청(FDA) 또는 유럽의약청(EMA)과 같은 규제 당국은 승인을 부여하기 전에 이러한 제품을 주의 깊게 평가합니다.

아달리무맙 바이오시밀러는 원래 아달리무맙 제품에 대한 치료 대안을 제공하여 잠재적으로 치료에 대한 접근성을 높이고 제약 시장에서 경쟁을 촉진하도록 설계되었습니다. 2022년 1월에 마지막 지식 업데이트를 기준으로 여러 바이오시밀러가 다양한 지역에서 규제 승인을 받았습니다. 그러나 특정 환경이 변화했을 수 있으므로 규제 기관 및 의료 서비스 제공업체의 최신 정보를 통해 바이오시밀러에 대한 최신 세부정보를 확인하는 것이 좋습니다.

COVID-19 영향: 시장 성장을 방해하는 임상 시험 및 규제 프로세스

세계적인 코로나19 팬데믹은 전례가 없고 충격적이었습니다. 시장은 팬데믹 이전 수준에 비해 모든 지역에서 예상보다 낮은 수요를 경험하고 있습니다. CAGR 증가로 인한 급격한 시장 성장은 시장 성장과 수요가 팬데믹 이전 수준으로 복귀했기 때문입니다.

코로나19 팬데믹으로 인해 글로벌 공급망이 중단되어 바이오시밀러를 포함한 의약품의 생산 및 유통에 영향을 미쳤습니다. 일부 지역의 상품 이동 및 인력 문제에 대한 제한은 아달리무맙 바이오시밀러의 가용성에 영향을 미쳤을 수 있습니다. 팬데믹은 임상시험 수행과 규제 과정에 영향을 미쳤습니다. 많은 임상시험이 안전 문제, 물류 문제, 코로나19 관련 활동에 대한 자원 우선순위 조정으로 인해 지연되거나 일시적으로 중단되었습니다. 규제 기관 역시 바이오시밀러를 포함한 신약을 검토하고 승인하는 데 어려움을 겪었습니다. 폐쇄, 사회적 거리두기 조치, 의료 시설 방문에 대한 우려 등이 환자의 치료 접근성에 영향을 미쳤을 수 있습니다. 일부 환자는 아달리무맙 바이오시밀러를 정기적으로 주사하는 데 어려움을 겪어 치료 계획에 차질이 생길 수 있습니다.

최신 동향

"시장 성장을 촉진하기 위한 규제 승인"

아달리무맙 바이오시밀러 시장은 대조 제품(Humira®)에 대한 보다 비용 효율적인 대안에 대한 수요 증가로 인해 확대되고 있습니다. 바이오시밀러 제조사 간 경쟁이 심화되면서 시장 다양성이 더욱 커질 것으로 예상된다. 더 많은 바이오시밀러가 다양한 지역에서 규제 승인을 받고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약청(EMA)과 같은 규제 기관은 이러한 제품을 적극적으로 검토하고 승인하여 더욱 경쟁적인 환경에 기여해 왔습니다. 의료 시스템과 제공업체는 의료 비용 관리 전략으로 바이오시밀러를 점점 더 많이 채택하고 있습니다. 바이오시밀러를 사용하면 치료 효능을 유지하면서 비용을 절감할 수 있는 가능성이 채택의 주요 동인이었습니다.

ADALIMUMAB 바이오시밀러 시장 세분화

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• 유형별

유형에 따라 글로벌 시장은 면제, 아달리렐, 시플리맙 등으로 분류될 수 있습니다.

면제 조항은 인도에서 규제 승인을 받았으며, 규제 승인을 받은 다른 국가에서도 면제가 가능할 수 있습니다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 염증성 장질환 등 다양한 염증성 질환의 치료에 사용됩니다.

• 애플리케이션별

응용 분야에 따라 글로벌 시장은 병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국으로 분류할 수 있습니다.

대부분의 경우 이러한 전문 의약품은 병원 약국이나 의료 기관과 연계된 전문 약국에서 조달 및 관리됩니다. 소매 및 온라인 약국은 전문적인 특성과 적절한 취급 및 투여의 필요성으로 인해 이러한 유형의 의약품을 배포하는 데 제한적인 역할을 할 수 있습니다.

요인

"시장 확대를 위한 비용 절감 및 경제성"

대조품(아달리무맙, Humira® 브랜드)에 대한 특허 만료로 인해 바이오시밀러 경쟁업체가 시장에 진입할 수 있게 되었습니다. 이는 경쟁이 심화될 수 있는 기회를 창출하고 잠재적으로 가격을 낮추고 시장 접근성을 향상시킵니다. 바이오시밀러는 일반적으로 참조 생물학적 제제보다 가격이 저렴합니다. 의료 시스템과 지불자는 바이오시밀러를 비용 효율적인 대안으로 채택하여 의료 비용을 잠재적으로 절감하고 환자의 경제성을 향상시키려는 동기를 부여받습니다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약청(EMA)과 같은 규제 기관은 바이오시밀러의 승인 및 규제에 중요한 역할을 합니다. 바이오시밀러 승인을 위한 유리한 규제 경로와 지침은 아달리무맙 바이오시밀러 시장 성장의 발전과 진입을 장려합니다.

"시장 확대를 위한 의료 전문가의 수용 증가"

아달리무맙은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 염증성 장질환을 포함한 다양한 만성 염증성 질환의 치료에 사용됩니다. 전 세계적으로 이러한 질병의 확산이 증가함에 따라 효과적이고 저렴한 치료법에 대한 수요가 증가하고 바이오시밀러 채택이 촉진되고 있습니다. 더 많은 임상 데이터와 실제 증거가 제공됨에 따라 의료 전문가는 아달리무맙 바이오시밀러의 안전성과 효능에 대한 확신을 얻습니다. 의사들의 이러한 수용 증가는 임상 실습에서 바이오시밀러의 사용 범위를 넓히는 데 기여합니다. 바이오시밀러는 중요한 생물학적 치료법에 대한 환자의 접근성을 향상시켜 충족되지 않은 의학적 요구를 해결합니다. 바이오시밀러의 가용성이 높아지면 환자에게 추가 치료 옵션이 제공되어 잠재적으로 결과가 개선될 수 있습니다.

제한 요소

"시장 성장을 잠재적으로 방해하는 규제 및 지적 재산권 문제"

바이오시밀러를 포함한 바이오시밀러 개발은 복잡하고 비용이 많이 드는 과정입니다. 제조업체는 광범위한 분석, 전임상, 임상 연구를 통해 품질, 안전성, 효능 측면에서 대조 제품과의 유사성을 입증해야 합니다. 지적재산권과 관련된 규제 장애물 및 법적 문제로 인해 바이오시밀러의 시장 진입이 지연되거나 방해될 수 있습니다. 특허 분쟁과 소송으로 인해 바이오시밀러가 시장에 출시되는 데 걸리는 시간이 길어질 수 있습니다. 의료 전문가, 환자 및 지불인 사이에서 바이오시밀러에 대한 제한된 인식과 이해로 인해 바이오시밀러 채택이 느려질 수 있습니다. 이러한 제품의 안전성과 효능에 대한 신뢰와 확신을 구축하려면 교육 노력이 필요합니다.

ADALIMUMAB 바이오시밀러 시장 지역 통찰력

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"바이오시밀러 승인의 선구자로 유럽이 시장을 장악"

시장은 주로 유럽, 라틴 아메리카, 아시아 태평양, 북미, 중동 및 아프리카로 구분됩니다.

유럽은 아달리무맙 바이오시밀러 시장 점유율에 대한 강력한 규제 프레임워크를 구축하는 데 앞장서 왔습니다. 유럽의약품청(EMA)은 아달리무맙을 포함한 바이오시밀러의 개발 및 승인에 대한 지침을 적극적으로 제공해 왔습니다. 유럽에서는 바이오시밀러가 조기에 승인되어 이러한 제품이 다른 지역보다 더 빨리 시장에 출시될 수 있었습니다. 이는 보다 성숙하고 경쟁력 있는 바이오시밀러 환경에 기여했습니다. 유럽의 의료 전문가들은 일반적으로 바이오시밀러 처방에 대해 더 높은 수준의 수용도와 자신감을 보여왔습니다. 바이오시밀러의 안전성과 효능을 뒷받침하는 교육적 이니셔티브와 실제 증거 확립이 이러한 수용에 중요한 역할을 했습니다.

주요 산업 플레이어

"혁신과 시장 확장을 통해 시장을 형성하는 주요 업계 플레이어"

시장은 시장 역학을 주도하고 소비자 선호도를 형성하는 데 중추적인 역할을 하는 주요 업계 주체의 영향을 크게 받습니다. 이들 주요 기업은 광범위한 소매 네트워크와 온라인 플랫폼을 보유하고 있어 소비자가 다양한 옷장 옵션에 쉽게 접근할 수 있습니다. 이들의 강력한 글로벌 입지와 브랜드 인지도는 소비자의 신뢰와 충성도를 높이고 제품 채택을 촉진하는 데 기여했습니다. 또한 이들 업계 거대 기업은 연구 개발에 지속적으로 투자하고 혁신적인 디자인, 소재, 스마트 기능을 도입하여 진화하는 소비자 요구와 선호도에 부응하고 있습니다. 이러한 주요 업체들의 공동 노력은 시장의 경쟁 환경과 미래 궤도에 큰 영향을 미칩니다.

프로파일된 시장 참여자 목록

• 삼성바이오엡시스(한국)
• 베링거인겔하임(독일)
• 산도스(독일)
• Zydus Cadila(인도)
• Coherus Biosciences(미국)

산업 발전

2022년 12월: 바이오시밀러 개발은 광범위한 연구 및 개발 노력으로 시작됩니다. 바이오시밀러 개발자는 자신의 제품이 구조, 기능 및 효능 측면에서 대조 제품(Humira®)과 매우 유사하다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 분석 연구, 전임상 테스트, 비교 임상 시험이 포함됩니다.

보고 범위

이 연구는 포괄적인 SWOT 분석을 포함하며 시장 내 향후 발전에 대한 통찰력을 제공합니다. 시장 성장에 기여하는 다양한 요소를 조사하고, 향후 시장 궤도에 영향을 미칠 수 있는 광범위한 시장 범주와 잠재적 응용 프로그램을 탐색합니다. 분석에서는 현재 추세와 역사적 전환점을 모두 고려하여 시장 구성 요소에 대한 전체적인 이해를 제공하고 잠재적인 성장 영역을 식별합니다.

연구 보고서는 철저한 분석을 제공하기 위해 정성적 및 정량적 조사 방법을 모두 활용하여 시장 세분화를 자세히 다루고 있습니다. 또한 재무적, 전략적 관점이 시장에 미치는 영향을 평가합니다. 또한 이 보고서는 시장 성장에 영향을 미치는 지배적인 공급 및 수요 세력을 고려하여 국가 및 지역 평가를 제공합니다. 주요 경쟁업체의 시장 점유율을 포함하여 경쟁 환경이 꼼꼼하게 자세히 설명되어 있습니다. 이 보고서에는 예상 기간에 맞춰 맞춤화된 새로운 연구 방법론과 플레이어 전략이 포함되어 있습니다. 전반적으로 이는 공식적이고 쉽게 이해할 수 있는 방식으로 시장 역학에 대한 가치 있고 포괄적인 통찰력을 제공합니다.