阿达木单抗生物仿制药市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（Exemptia、Adalirel、Cipleumab 等）、按应用（医院药房、零售药房和在线药房）以及到 2031 年的区域见解和预测

更新于: 29 April 2024

阿达木单抗生物仿制药市场报告概述

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2022年全球阿达木单抗生物类似药市场规模为214038万美元，到2028年将达到306335万美元，预测期内复合年增长率为6.16%。

阿达木单抗是一种单克隆抗体，针对肿瘤坏死因子 α (TNF-α)，一种与炎症有关的蛋白质。它用于治疗各种炎症性疾病，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和银屑病。生物仿制药是与已批准的生物制品（参考产品）高度相似的生物制品。就阿达木单抗生物仿制药而言，这些是阿达木单抗的版本，其开发目的是与原始参考产品（即品牌药物 Humira®）相媲美。

生物仿制药经过严格的审批流程，以证明它们在安全性、有效性和质量方面与参考产品高度相似。生物仿制药的批准为患者提供了更多的治疗选择，并有助于降低医疗费用。值得注意的是，虽然生物仿制药与参考产品高度相似，但它们并不完全相同。由于生物制品的复杂性，可能存在微小差异。美国食品药品监督管理局 (FDA) 或欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构在批准这些产品之前会仔细评估。

阿达木单抗生物仿制药旨在为原始阿达木单抗产品提供治疗替代品，有可能增加治疗的机会并促进药品市场的竞争。截至 2022 年 1 月我的最后一次知识更新，几种生物仿制药已在各个地区获得监管部门的批准。然而，具体情况可能已经发生变化，建议查看监管机构和医疗保健提供者的最新信息，以了解有关生物仿制药的最新详细信息。

COVID-19 影响：阻碍市场增长的临床试验和监管流程

全球 COVID-19 大流行是前所未有的、令人震惊的，与大流行前的水平相比，所有地区的市场需求都低于预期。复合年增长率的上升反映了市场的突然增长，这归因于市场的增长和需求恢复到疫情前的水平。

COVID-19 大流行导致全球供应链中断，影响了包括生物仿制药在内的药品的生产和分销。一些地区对货物流动的限制和劳动力挑战可能影响了阿达木单抗生物仿制药的供应。大流行影响了临床试验和监管流程的进行。由于安全问题、后勤问题以及将资源重新优先用于与 COVID-19 相关的活动，许多临床试验被推迟或暂时停止。监管机构在审查和批准新药（包括生物仿制药）方面也面临挑战。封锁、社交距离措施以及对前往医疗机构的担忧可能影响了患者获得治疗的机会。一些患者在接受定期注射阿达木单抗生物仿制药时可能面临挑战，从而导致他们的治疗计划可能受到干扰。

最新趋势

" 监管机构批准推动市场增长 "

由于对参考产品 (Humira®) 更具成本效益的替代品的需求不断增长，阿达木单抗生物仿制药市场一直在扩大。生物仿制药制造商之间的竞争可能会加剧，导致市场更加多样化。更多的生物仿制药已在各个地区获得监管部门的批准。美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构一直在积极审查和批准这些产品，从而形成更具竞争力的格局。医疗保健系统和提供商越来越多地采用生物仿制药作为管理医疗保健成本的策略。生物仿制药在保持疗效的同时节省成本的潜力一直是采用的关键驱动力。

阿达木单抗生物仿制药市场细分

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• 按类型

根据类型，全球市场可分为 Exemptia、阿达利瑞、cipleumab 等。

Exemptia 在印度获得了监管部门的批准，并且可能会在已获得监管部门批准的其他国家/地区推出。用于治疗多种炎症性疾病，如类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病等。

• 按应用程序

根据应用，全球市场可分为医院药房、零售药房和在线药房。

在许多情况下，这些特殊药物是由医院药房或与医疗机构相关的特殊药房采购和管理的。由于此类药物的专业性以及正确处理和管理的需要，零售和在线药店在分销此类药物方面的作用可能有限。

驱动因素

" 节省成本并提高市场承受能力 "

参考产品（阿达木单抗，品牌为 Humira®）的专利到期，允许生物仿制药竞争对手进入市场。这为加强竞争创造了机会，有可能导致价格下降和市场准入的改善。生物仿制药的价格通常低于其参考生物制剂。医疗保健系统和付款人有动力采用生物仿制药作为一种具有成本效益的替代品，从而可以节省医疗保健支出并提高患者的负担能力。美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构在生物仿制药的审批和监管中发挥着至关重要的作用。生物仿制药审批的有利监管途径和指南鼓励阿达木单抗生物仿制药的开发和进入市场增长。

" 越来越受到医疗保健专业人士的认可，以扩大市场 "

阿达木单抗适用于治疗各种慢性炎症性疾病，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎和炎症性肠病。这些疾病在全球范围内的患病率不断上升，导致对有效且负担得起的治疗方法的需求不断增长，从而推动了生物仿制药的采用。随着更多临床数据和现实世界证据的出现，医疗保健专业人员对阿达木单抗生物仿制药的安全性和有效性充满信心。医生接受度的提高有助于生物仿制药在临床实践中更广泛的使用。生物仿制药增强了患者获得重要生物疗法的机会，解决了未满足的医疗需求。生物仿制药的可用性增加为患者提供了额外的治疗选择，有可能改善治疗结果。

约束因子

" 监管和知识产权挑战可能阻碍市场增长 "

开发生物仿制药（包括生物仿制药）是一个复杂且成本高昂的过程。制造商需要通过广泛的分析、临床前和临床研究来证明与参考产品在质量、安全性和功效方面的相似性。与知识产权相关的监管障碍和法律挑战可能会延迟或阻碍生物仿制药进入市场。专利纠纷和诉讼可能会延长生物仿制药进入市场的时间。医疗保健专业人员、患者和付款人对生物仿制药的认识和理解有限可能会减缓生物仿制药的采用。需要开展教育工作来建立对这些产品的安全性和有效性的信任和信心。

阿达木单抗生物仿制药市场区域洞察

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" Europe 凭借生物仿制药审批领域的先锋地位将主导市场 "

市场主要分为欧洲、拉丁美洲、亚太地区、北美以及中东和非洲

欧洲一直走在为阿达木单抗生物仿制药市场份额建立健全监管框架的前沿。欧洲药品管理局 (EMA) 一直积极主动地为生物仿制药（包括阿达木单抗的生物仿制药）的开发和批准提供指南。欧洲较早批准了生物仿制药，使这些产品比其他一些地区更早进入市场。这有助于形成更加成熟和更具竞争力的生物仿制药格局。欧洲的医疗保健专业人员普遍对生物仿制药的处方表现出较高的接受度和信心。支持生物仿制药安全性和有效性的教育举措和建立现实世界证据在这种接受中发挥了作用。

主要行业参与者

" 主要行业参与者通过创新和市场扩张塑造市场 "

市场受到主要行业参与者的显着影响，这些参与者在推动市场动态和塑造消费者偏好方面发挥着关键作用。这些主要参与者拥有广泛的零售网络和在线平台，为消费者提供了轻松获得各种衣柜选择的机会。他们强大的全球影响力和品牌知名度有助于提高消费者的信任度和忠诚度，从而推动产品的采用。此外，这些行业巨头不断投资研发，推出创新设计、材料和智能功能，以满足不断变化的消费者需求和偏好。这些主要参与者的集体努力对市场的竞争格局和未来轨迹产生重大影响。

分析的市场参与者列表

• Samsung Bioepsis（韩国）
• 勃林格殷格翰（德国）
• 山德士（德国）
• Zydus Cadila（印度）
• Coherus Biosciences（美国）

工业发展

2022 年 12 月：生物仿制药的开发始于广泛的研究和开发工作。生物仿制药开发商旨在证明他们的产品在结构、功能和功效方面与参考产品 (Humira®) 高度相似。这涉及分析研究、临床前测试和比较临床试验。

报告覆盖范围

该研究包含全面的 SWOT 分析，并提供对市场未来发展的见解。它研究了促进市场增长的各种因素，探索了可能影响未来几年发展轨迹的广泛市场类别和潜在应用。该分析考虑了当前趋势和历史转折点，提供对市场组成部分的全面了解并确定潜在的增长领域。

该研究报告深入研究市场细分，利用定性和定量研究方法进行全面分析。它还评估财务和战略观点对市场的影响。此外，报告还考虑了影响市场增长的供需主导力量，提出了国家和区域评估。竞争格局非常详细，包括重要竞争对手的市场份额。该报告纳入了针对预期时间范围量身定制的新颖研究方法和玩家策略。总体而言，它以正式且易于理解的方式提供了对市场动态的有价值且全面的见解。